生物工程（中国药科大学）

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1、生物工程谭树华博士、教授tohike@hotmail.com中国药科大学生物制药学院参考书目录BOOKSMolecularBiologyAndBiotechnology(EditedbyJ.M.WalkerandE.B.Gingold)MolecularBiotechnologyPrinciplesandApplicationsofRecombinantDNA(EditedbyBernardR.GlickandJackJ.Pasternak)PharmaceuticalBiotechnology(EditedbyDaanJACrommelinandRobertDS

2、indelar)现代生物工程焦炳华、孙树汉主编现代生物技术导论瞿礼嘉、顾红雅、胡苹编著生物技术药物马大龙主编基因工程原理与方法孙树汉主编JOURNALSNATUREBIOTECHNOLOGYTRENDSINBIOTECHNOLOGYMOLECULARBIOTECHNOLOGY药物分类第一章绪论第一节生物工程的概念生物工程（技术）：就是利用生物有机体（这些生物有机体包括从微生物至高等动、植物）或其组成部分（包括器官、组织、细胞或细胞器等）发展新产品或新工艺的一种技术体系。现代生物工程被列为当今世界公认的七大高新技术之首（现代生物工程技术、航天工程技术、信息工程技术、

3、激光工程技术、自动化工程技术、新能源工程技术和新材料工程技术。生物工程之所以受到世界各国的如此重视，是因为它在解决人类所面临的诸如食物短缺、人类健康、环境污染和资源匮乏等重大问题上有着无可比拟的优势和巨大潜力。它已广泛应用于医药卫生、农林牧渔、轻工、食品、化工和能源等领域，并以对人类社会生活产生了深远的革命性影响。第二节生物工程主要研究内容1、基因工程2、动物细胞工程3、酶工程4、微生物工程生物技术发展史上的里程碑第三节生物技术制药的诞生与发展生物技术药物（biopharmaceutics,Biotechdrug):利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物

4、学与医学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法加工制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。其发展要追溯到1980年十月十五号，纽约股票交易所开盘后20分钟内，生物制药公司Genentech的股票价格从$35到$89,成为当时历史上上涨最快的股票。当时Genentech的年龄才4岁，其原因是在这之前两年1978年Genentech成功地分离了人胰岛素的两条链的基因，并转入了大肠杆菌宿主细胞，这样就有可能利用大肠杆菌生产人的胰岛素，从而解决某些糖尿病患者对猪胰岛素过敏的问题。1982年世界上第一个基因工程药物药物诞生

5、了，由美国Lilly公司率先研制的重组人胰岛素经美国FDA批准投放市场，这标志着生物制药技术进入了一个新纪元，也给广大的制药企业带来了无限的商机。同时也向世人展示，以基因工程技术为核心的现代生物技术药物具有无限的发展应用前景和生命力。据统计，全球生物工程制药产业的年销售额1998年为149亿美元，到2007年已增长到840亿美元，年增长速度连续10年保持在15%-33%，其中，销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”就有29种。由此可见，虽然生物技术制药的发展只有短短20几年，但已成为发展最快的高新技术产业之一。我国的生物医药产业也发展势头良好，截止至2006年4月，我

6、国食品药品监督管理局(SFDA)已批准了35种重组蛋白药物、治疗性抗体或基因治疗产品上市，至2006年底，约有50余种生物技术药物处于临床或临床试验中。生物技术药物在临床上的应用生物技术药物(biotechdrugs，biopharmaceuticals）己广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。生物技术药物的类别主要有三大类：1、重组治疗蛋白质（酶、细胞因子、激素）2、重组疫苗3、诊断或治疗用的单克隆抗体或基因工程抗体。2008年美国处于临床试验的生物技术药物的分布图（按产品类型

7、分）中国医药生物技术2009，4（2）：892007年销售额最高的6大类生物技术药物中国医药生物技术2009，4（2）：892008年美国处于临床试验的生物技术药物的分布图（按适应症分）中国医药生物技术2009，4（2）：89第四节美国及欧洲主要的生物技术药物公司GeneticsInstituteBayerCenteonGenentechGentocorBoehringerMannheimGalenusMannheimEliLillyOrthoBiotechHoechstAGAventisPharmaceuticalsGenzymeSchwartzPharmaPh

8、armac