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时间:2017-11-23
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1、ISO9001:2000质量管理体系——要求IECQHSPMQC080000:2005有害物质过程管理体系——要求(中文标准条文对照表)ISO9001:2000与IECQQC080000:2005标准条文对照表ISO9001:2000IECQQC080000要素名称要素名称1范围1范围及介绍1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨
2、在增强顾客满意。注:在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.1介绍本规范适用于:a)产品的生产方、供应方、维修方和保养方,以建立过程来识别、控制、量化和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量;和b)产品的客户和使用方,使他们知道产品中的HSF状况及理解这些确定的过程。ISO9001:2000与IECQQC080000:2005标准条文对照表ISO9001:2000IECQQC080000要素名称要素名称1.2应用本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同
3、规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。1.2范围本规范规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。当有害物质残存于产品中时,本规范确定了实施这些过程的要求,用以测试、分析、或确定有害物质的含量,并使其客户可知。这些文件化的过程须包含在组织的经营和质量管理体系中。本规范的要求是ISO9001要求的补充。ISO90
4、01:2000与IECQQC080000:2005标准条文对照表ISO9001:2000IECQQC080000要素名称要素名称2引用标准2参考标准引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语(idtISO9000:2000)ISO9001;2000------------------------质量管理体系–要求ISO
5、10005:1995----------------------------质量管理–质量计划指南ISO10006:1997----------------------------质量管理–项目管理质量指南ISO19011---------------------------------质量和/或环境管理体系审核指南IECQC001002-3-----------程序规则第三部分批准程序AS9100---------在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式的质量体系TL9000------
6、-----质量管理体系要求ISO13485------------医疗器械–质量管理体系–法规目的的体系要求ISO9001:2000与IECQQC080000:2005标准条文对照表ISO9001:2000IECQQC080000要素名称要素名称3术语和定义3术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况:供方→组织→顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代术语“
7、分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。下述术语和定义适用于本规范。有害物质(HS)指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料,与限制物质是可互换的。有害物质减免(HSF)指的是列于WEEE或RoHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。信息服务提供方指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织,以使铅的含量可知。可能指的是在文件的限制要求中可接受的行为。产品客户指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组织。
8、产品保养方指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。ISO9001:2000与IECQQC080000:2005标准条文对照表ISO9001:2000IECQQC080000要素名称要素名称3术语和定义3术语和定义产品制造方指的是生产产品或一整套产品的实体或组织,要求产品中有害物质的含量可知。产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。产品提供方指的是(a)将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组织;(b)将生产的产品组合为更高一级的产品
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