复肝灵颗粒临床研究可行性报告

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1、复肝灵项目——可行性研究报告复肝灵颗粒临床研究可行性报告资深专家论证意见根据山东大学医学院《复肝灵颗粒》课题组刘执玉教授关于《复肝灵颗粒》临床研究可行性研究报告，专家论证小组对该项目的研制开发情况的实际考查后，专家组进行了认真严格的评审，评审意见如下：1）该项目的可行性研究报告是真实的。本研究立题新颖、设计科学严谨，技术路线合理、研究方法先进，实验与临床资料齐全，数据可靠、结果可信。”复肝灵”组方有创新，其制备和应用属国内外首创，对病毒性肝炎的防治研究取得了突破性进展，达到国内先进水平。该项目若能在技术创新基金的支持下立项并顺利申报新药

2、，使之尽快投入临床应用；将可能产生较大的社会及经济效益，预计产品推出后，会很快得到市场认可，理论上全国范围内产品年销售能力达300亿元人民币。作为项目产品的”复肝灵”制剂有明确的自主知识产权，从药效及价格上看，也有能力与外国产品竞争，不仅可以替代进口药品，而且也可以将产品推向世界，使该药品在国内市场占有一定的份额，在国际市场中也占有一席之地。可大幅度的提高现代中药在国内外市场的竞争力。2）同意其对立项意义的陈述：针对目前市场上中西医治疗乙肝的药品，该项目在国内外首先提出了采用治疗淋巴水肿的清热解毒、利湿消肿、疏肝化郁，祛黄利胆，益肝活胃

3、保肝的中草药治疗病毒性肝炎，具有创新性，对病毒性肝炎所致的高蛋白水肿的治疗研究，属国际领先水平。该项目市场需求量大，市场前景良好。当产业化生产后不仅可占有相当部份国内市场，还可向国外市场出口。3）对可行性报告中技术水平描述的准确性，技术路线可行性的分析：该项目前期进行了充分的研究开发工作，具有可实施性；研发人员对产品性能有深入的研究，完善了项目产品制备工艺、工艺流程设计和关键技术的设计和实施。关键技术方案和工艺流程设计等科学可行。4）对项目投资运算的评价：投资预算基本合理，筹措计划周详，资金使用方向明确，重视资金的利用率，注意规避风险，

4、项目资金运作经济合理。5）项目能否完成各项指标内容的可行性评价及修改内容项目的总体目标和经济指标切实可行。阶段目标明确，能定性定量考核，进度安排适当，利于达到项目总体目标，为向产业化转化做好了较充分-第4页-复肝灵项目——可行性研究报告的准备。我们通过审查项目的立项计划、查新报告、专利申请受理通知书、注册证书、评审报告、设计原理、药物临床试验批件、初期临床报告、小试效果、生产工艺流程和产品样品后认为可行性报告中所列的目标和实施计划，内容翔实，资料丰富，报告真实可信，结论科学合理，可实施性强，具备进入中试阶段的条件。6）其他有关建议基于以

5、上所述，建议评审小组给予立项支持,也建议相关有实力的企业早日介入，加快科技成果的转化和产业化进程。专家论证组名单姓名陈可冀黄正明邵念芳年龄735460工作单位中国中医研究院中国医学军事科学院山东中医药大学学历本科本科本科所学专业内科临床医学中医药学中医临床现从事专业内科临床医学中医药理中医临床职务职称院士(博导)教授(博导)教授(博导)联系电话（010）62875599(010)66947721（0531）2613011身份证号码110108301020041军官证：2110131370102371210291专家签名附：专家介绍中西结

6、合医学家----陈可冀（院士）（KejiChen1930-）1930年9月30日生，福建省福州市人；1954年毕业于福建医学院，中国中医研究院建院初期奉调来京；曾随名医冉雪峰、岳美中、赵锡武系统学习中医和临证多年，学而有成，融为一体；曾获北京市在职西医学习中医一等奖，为我国第一代中西医结合专家。-第4页-复肝灵项目——可行性研究报告陈可冀院士长期从事内科临床医学研究工作，擅长心血管及老年病专业，1955年至1964年先后两次在中国医学科学院心血管疾病研究所进修心脏内科专业，现任中国中医研究院西苑医院及老年医学研究所内科教授、博士生导师，

7、院学位、专家委员会委员；1991年当选为中国科学院院士（学部委员）及生物学部常委；兼任世界卫生组织传统医学顾问、中国科协常委、国务院学位委员会医学评议组成员、中国中西医结合学会理事长；为第七、八、九届全国政协委员。　　陈可冀院士在中西医结合治疗心血管病研究和老年医学研究方面取得显著成就，曾担任“六·五”、“七·五”、“八·五”国家科委攻关课题（心血管病研究）组长，是“九·五”国家科委攻关项目（心血管病）课题组组长；先后获国家及卫生部级科技成果奖10项；1989年获爱因斯坦世界科学奖状；有10余种专著，主编了《心脑血管疾病研究》、《血瘀证

8、及活血化瘀研究》、《中医药临床验案范例》、《抗衰老中药学》、《老年医学在中国》、《中国传统康复医学》及《清宫医案研究》等著作，发表论文120余篇。主要成就：陈可冀长期从事中医、中西医结合心血管病及老年医学的