gb19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求

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1、ICS11.040.70C59巧8中华人民共和国国家标准GB19192-2003idtISO/DIS11980:1996ISO/DIS11981:1996隐形眼镜护理液卫生要求Hygienicrequirementforcontactlenscaresolution2003-06-13发布2004-02-01实施.www.bzxzk.com身+)*fPwK}kA6-:fM&A5&Af"LMP发“.GB19192-2003前言隐形眼镜护理L伙.JIi.生质量直接关系到配戴者的眼睛健康。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管

2、理办法》，特制定本标准。本标准等同采用ISO/DIS11981:1996与ISO/DIS11980:1996，并根据国际标准的基本原理、试验方法与评价标准，选择适应我国具体情况的技术要求、试验菌株与培养方法，参照采用ISO/CD14729:1996,ISO/CD14730:1996,ISO/DIS13212:1996与ISO/DIS14534:1996e本标准第四章(对茄科镰刀霉菌的消毒效果除外)为强制性，其余各章为推荐性。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准由上海市疾病预防控制中心负责起草，苏州中化药品工业有限公司、北京博士伦眼镜护理产品有限公司、眼力健

3、制药有限公司参加起草。本标准主要起草人:沈伟、何静芳、仲伟鉴、潘希和、王彩娟、桑蔚、孙伟之。.www.bzxzk.com.中华人民共和国国家标准隐形眼镜护理液卫生要求GB19192-2003idtISO/DIS11980:1996HygienicrequirementforcontactISO/DIS11981:1996lenscaresolution范围本标准规定了隐形眼镜(硬性镜和/或软性镜)护理液的定义、技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志与使用说明等要求。本标准适用于隐形眼镜专用护理液产品。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标

4、准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准ISO/DIS11980:1996光学仪器与光学器材—隐形眼镜及其护理产品—临床研究指导ISO/DIS11981:1996光学仪器与光学器材—隐形眼镜和隐形眼镜护理产品—隐形眼镜及其护理产品物理相容性试验方法中华人民共和国药典1995年版二部“澄清度检查法”与“无菌检查法”中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(第三版)第一分册《实验技术规范》(1999)“消毒剂毒理学实验技术”定义本标准采用下列定义。3.

5、1隐形眼镜护理液contactlenscaresolution专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、消毒、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解(如润滑)隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂，包括使用时可直接或非直接接触眼球的产品。隐形眼镜护理液可分单一功能型与多功能型。单一功能型隐形眼镜护理液系仅具有上述一种功能的产品;多功能型隐形眼镜护理液系同时具有清洁、消毒、冲洗、保存四种功能的产品。3.2多次量产品multidoseproducts最小包装容器内的护理液容量能使用一次以上的产品。3.3一次量产品singledoseproduc

6、ts最小包装容器内的护理液容量只能使用一次的产品。3.4清洁cleaning去除蛋白质、有机物、污物等的处理。.www.bzxzk.com3.5消毒disinfection中华人民共和国国家质f监督检验检疫总局2003-06-13批准2004-02-01实施.1GB19192-2003杀灭或清除病原微生物使其达到无害化的处理。3.6中和neutralisation消除消毒剂和/或抗微生物剂抑/杀菌活性的处理。3.7有效成分activeingredient产品中具有清洁、消毒、中和等功能的组分。3.8抛弃日期discarddate多次量产品开封后的最长使用期限。3.9

7、有效期validdate自生产之日起，未开封的具有清洁、消毒、中和等功能的产品保持其上述功能的最长有效使用期限。3.10保质期guaranteedate自生产之日起，未开封的无上述功能的产品维持其最低有效成分含量的最长使用期限。4技术要求隐形眼镜护理液技术要求应符合表1中的要求。表1隐形眼镜护理液技术要求项目名称要求适用理化性能外观澄清液体液态成品原液与固态成品使用液pH'6.5^7.8直接与眼接触的产品原液或使用液渗透压(mosm/kg·H2O)260-340直接与眼接触的产品原液或使用液有效成分含量在标示含量范围内所有产品过氧化氢残留量/(mg/kg·H2O