中级药事管理与法规考题汇总Ⅱ

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1、中级药事管理与法规考题汇总Ⅱ单选题1、中药饮片生产企业应当执行A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C中药材生产质量管理规范D药物临床试验质量管理规范答案：A中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。单选题2、医疗用毒性药品处方保存期为A1年B2年C3年D5年答案：C本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。单选题3、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精

2、神药品的人员必须是A1年B2年C3年D5年答案：A本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。单选题4、中药饮片生产企业应当执行A标签B中药饮片标识C批准文号D功能与主治内容答案：A《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、

3、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。单选题5、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应B药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向国家药品监督管理部门报告C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请D新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年答案：B有关药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报

4、告。单选题6、下列不属于A型不良反应表现的是A副作用B毒性反应C过度作用D变态反应答案：D本题考查药品不良反应的药理学分类。A型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。变态反应为B型不良反应。单选题7、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌答案：D在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。单选题8、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证

5、》许可事项变更的是A领用部门B批号C制剂名称D配制日期答案：D第六十四条　制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。单选题9、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求

6、举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。单选题10、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是A该企业经营中药饮片，还应具有中药饮片处方调配的设备B该企业如果开展药品拆零销售，还应具有拆零专用柜台C该企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开D该企业经营医疗用毒性药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备答案：B药品零售企业拆零销售的，应当有销售所需的调配工具、包装用品。单选题11、关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确

7、的有A《医保目录》中的“甲类目录”药品B《医保目录》中的“乙类目录”C《医保目录》中的中药饮片D新型农村合作医疗药品目录答案：B“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录“由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。单选题12、按第一类精神药品管理的是A哌醋甲酯片B酒石酸麦角胺片C地西泮片D盐酸二氢埃托啡注射液答案：D盐酸二氢埃托啡注射液属于麻醉药品。哌醋甲酯片属于第一类精神药品。单选题13、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A7年、7年B7年、10年C10年、

8、10年D20年、30年答