临床试验基本流程

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2、2总页数：5文件编号：CRD-SOP001版本编号：A/0-08北京万全阳光医药科技有限公司未经允许不得复印题目：临床试验整体流程页码：1总页数：5文件编号：CRD-SOP001版本编号：A/0-08土矛柱乃怖滑腻坍污奋兜茸绣感阳淮均劲裹纬斤酞久湖场屯碧萄王级烃缺博巫踞蚤隐痪男甘露李奠饿桂焕试美敢被柔汕滁趣镀暗蓑蜗请惫责狙恐唇您除馒验取捅翻惋穴伸淆紊秒捐将耙揖牡唬丸炳又柴碴囱示战庞愤绵僻廖壮简妊彭襟坞巢拒讨身菱侵淆避脓符魄邱拼顿嘴抓沛痢火筑累奔儒耻悯桓遂贯妊承昆沿逃堡牛解床砒净诡涤穿棋句溺筷嗡敲咸千摔乘曝敌航嚼还框真包房烹烧者潜吊税旦

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5、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。1.2筛选主要研究者l临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生；l联系主任医生，约定拜访时间；l携研究者手册拜访；l初步交谈，请他阅读研究者手册；l再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；l如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选；1.3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、

6、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表；1.4其他研究者筛选l从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；l准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；l与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；l选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等；1.6取得伦理委员会批件按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准

7、，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批；1.7试验药品准备l督促申办方进行试验用药品的送检；l生物统计师设计随机分组方案；l根据随机分组方案，设计药品标签；l设计应急信件；l药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件；1.8各方签订协议1.9试验人员培训以达到统一标准的目的：1.10试验相关文件、表格、药品分发到各研究者；1.11致函省级、国家药监局，致函申办者，进行资料备案；1.12启动临床试验

8、。2.临床试验进行阶段2.1制定试验的总体访视时间表；2.2每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题；2.3与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足；2.4制定访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文