俞西萍 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

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1、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）2014-5-19总体结构本《规定》共分二十六条，规范了作为特殊商品的医疗器械使用说明书、标签和包装标识的内容，对避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保向使用者传递正确、可靠的安全操作和产品性能信息，对监督管理的有效性将起到中药的作用。以目的、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办理流程、处罚的顺序进行描述。总体结构第一条立法目的和依据第二条适用范围第三条说明书、标签、包装标识的定义第四条对医疗器械使用者的要求第五条说明书、标签、包装标识的原则性要求第六条说明书、标签、包装标识中使用专用词汇、度量衡单位的规定第七

2、条说明书、标签、包装标识中使用符号、识别颜色的规定第八条说明书、标签、包装标识中产品名称规定第九条说明书、标签、包装标识使用文种、文字、符号、数字、图形、表格等的规定第十条产品最小销售单元的说明书的规定第十一条说明书与国家相关相关标准的关系及主要内容的规定第十二条说明书中的有关注意事项和警示提示的主要内容的规定第十三条说明书中对重复使用的医疗器械的说明内容的规定总体结构第十四条标签、包装标识的一般内容内容的规定第十五条包装标识贮藏运输条件注意事项的规定第十六条标签、包装标识至少应有信息内容的规定第十七条标签上对环境有迫破坏或负面影响的明示的规定第十八条标签上对带放射

3、辐射的警示标志和说明的规定第十九条说明书、标签、包装标识中禁止内容的规定第二十条说明书审查备案的规定第二十一条第二、三类医疗器械说明书变更规定第二十二条第二、三类医疗器械说明书更改审查时限的规定第二十三条第一类器械说明书备案情形的规定第二十四条违反本规定的罚则第二十五条擅自增加适用范围、适应证、预期用途的罚则第二十六条实施日期重要条款介绍本规定的第一条至第四条实际是总则第一条规定的目的和制定依据第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条明确了本规定的使用范围，不仅国内生产的医疗器械需要遵守本规

4、定，进口医疗器械也应遵守本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。重要条款介绍第三条对说明书、标签、包装标识的定义第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的，用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

5、重要条款介绍对医疗器械使用者的要求第四条医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第五条是说明书、标签、包装标识的原则性要求第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。重要条款介绍第六条至第十九条是对说明书、标签、包装标识的具体要求，这部分内容是本规定的核心。其中第十~十三条是对说明书具体要求；第十四、十六条是对标签、包装标识的具体要求；第十五条是包装标识的具体要求；第十七、十八条是对标签的具体要求；第六、七、八、九、十九条是对说明书、标签、包装标识的共同要求。重

6、要条款介绍对说明书、标签、包装标识的共同要求第六条、七、八、九、十九条第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。第七条医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第八条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。重要条款介绍对说明书、标签、包装标识的共同要求第六条、七、八、九、十九条第九条

7、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。重要条款介绍对说明书、标签、包装标识的共同要求第六条、七、八、九、十九条第十九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产