《药物制剂过程装备与工程设计》

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1、2014.06《药物制剂过程装备与工程设计》培训目录GMP与制剂工程制剂生产常用机构与装置药用包装机械口服固体制剂工艺与设备注射剂工艺与设备其他制剂工艺与设备中药提取工艺与设备洁净车间净化空调系统设计制剂工程设计在线清洗（CIP）技术及设备过程分析技术（PAT）与应用培训内容了解什么是在线清洗及其工作流程了解PAT技术在制剂生产过程中应用培训的目的在线清洗CIP为什么用在线清洗？过程控制！制药系统的中间设备、中间环节的清洗与灭菌工作。清洁什么地方？怎样清洁？清洁难易？清洁效果？怎样控制？（清洁记录、批记录？）主观控制在线

2、清洗CIP在线清洗CIP工作流程需清洗管路的润湿清洗配比一定浓度的碱液（或清洗液）进行清洗酸碱中和处理后的排放初步的纯化水对清洗管路冲洗监测管路清洗效果，水质合格在线清洗CIP在线清洗CIP优点：保证每次的清洗和灭菌的工艺参数基本一致，以利于验证；安装和调试简单便捷缺点：用水量大过程分析技术（PAT）与应用为什么要用PAT？过程控制！依据生产过程中的周期检测、关键质量参数的控制、原材料和中间产品的质量控制及生产过程，确保最终产品质量达到认可标准的程序。FDA认为，通过在药品生产过程中使用PAT技术，可以提高生产过程和产品

3、的理解，提高对药品生产过程的控制，在制剂工程设计阶段就考虑到确保产品的质量。过程分析技术（PAT）与应用什么是过程分析技术？ProcessAnalyzerTechnology（PAT）过程分析技术（PAT）与应用对制剂过程和产品的理解应该贯穿整个产品周期，这其间需要的PAT技术包括化学、物理、微生物等过程的分析，数学和统计学数据的分析，以及风险分析。这样一来关键的参数得到了控制，产品质量的控制变得精确和可靠，从而增加了产品最终质量的保障。这也是一种手段以证明产品的质量是整个生产过程中得到保证，而不是化验时才知道的。这体现

4、了一种全新理念，即：产品质量是通过设计、生产出来的过程分析技术（PAT）与应用而不是化验出来的。FDA将PAT技术分为以下四类近线PAT（at-line），样品从生产线取出，分析在接近生产线的地方进行。连线PAT（on-line），样品从生产线取出，分析后可以返回生产线。在线PAT（in-line），样品不用取出直接在生产线上分析。离线PAT（off-line），样品不从生产线取出，在质检室进行分析。二、PAT技术在制剂过程与装备中的应用1、PAT在片剂生产中的应用片剂生产过程分析中有一种在线分析仪，它是一种不具备破坏性

5、的测试分析，可利用NIR（近红外）光谱进行分析，主要用于片剂活性成分和水分的测定。特点：分析快速（＜2min），分析精确在0.1%之内，没有破坏性。2、PAT在制粒、粉碎与混合生产中的应用ThankYou!