GLP实验室计算机系统管理要求和稽查要点-杨琛懋

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1、GLP实验室计算机系统管理要求和稽查要点杨琛懋日期：二〇〇九年12月Content•概念&范围•从GALP看LIMS使用的基本要求•21CFRPart11对电子记录的要求•CSV•检查要点•稽查案例计算机系统(computersystem)计算机系统:•由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成；•全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器；•运行用户编写的程序或用户指定的程序；•根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序；•计算机系统可以是独立的单机，也可以

2、是由几台单机联机组成；计算机化系统(computerizedSystem)•包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、SOP等。计算机系统范围•A–软件与配置不能更改。一般不产生原始数据（离心机）•B–软件与配置不能更改。产生原始数据（pH计）•C–可配置（元数据）并产生原始数据（液相色谱PLC/•气相色谱GC)•D–类似于C，但是可以与一个计算机接口（光谱仪）•E–较大的复杂系统（客户服务器CDS)•F–实现类似统计分析这种功能的复杂系统•G–客户定制系统软件和硬件的区别•软件的质量问题受生产过程影响

3、小——可追踪•软件的运行往往具大量分支和判断——复杂性•软件具封装性——非自行开发的软件只能进行功能测试•软件的测试并不能完全保证其可靠性——需要额外的查证手段•软件不会磨损，其隐患会随着问题不断被发现而减小，但其配制如果更改，则新问题可能会出现——配制管理•软件受操作系统、开发语言限制——其升级、数据迁移问题GeneralPrinciplesofSoftwareValidation;FinalGuidanceforIndustryandFDAStaffGAMP4分类分类描述验证方法1.操作系统、网络Operatings

4、ystems，如：DOS、UNIX、Novell、确认名称及版本WindoWS95／98NT号2.标准设备、控制器Instrumentsandcontrollers确认构造及配置由非用户设计的固件驱动的，通常涉及集成电路(ASIC)、只读存贮器(ROM)、短暂存贮器,可编程逻辑控制器(PLC)3.标准软件包Configerablepackages验证应用过程商业现成的软件包(COTS)，如电子制表软件、标准(S&A认为其中部化学分析软件等分无需验证)4.可配置软件包Systemsthatthecodeorpartofth

5、ecodeare供应商审核、验configurable.证应用过程和配允许用户通过配置发展他们自己的应用软件，实验置部分室自动控制系统(LAS)、实验室信息管理系统5.客户自设计系统根据客户的需求进行修改或开发的实施计算机系统验证的全过程GoodAutomatedManufacturingPractice(Forum).TheGAMPForumexiststopromotetheunderstandingoftheregulationanduseofcomputerandcontrolsystemswithintheph

6、armaceuticalmanufacturingindustry.重要的文件•GALPUS/EPA,1995•THEAPPLICATIONOFTHEPRINCIPLESOFGLPTOCOMPUTERISEDSYSTEMSENVIRONMENT,OECD/1995•21CFRPART11,US/FDA,1997；•GAMP4,ISPE/2001•GoodPracticesforComputerizedSystemsinRegulatedGxPEnvironments,PIC/S,2007；•GMP/Annex11,EU2

7、008；GALP要点针对LIMS:•Ifdataenteringautomatedlaboratorysystemscanbemanipulatedorchangedinanywaybytheactionofapersonpriortobeingrecorded,thenthatautomatedlaboratorysystemisaLIMS.GALP要点•需明确人员职责(8.1~8.3)•机构负责人/使用人员/QAU•(与GLP要求基本一致)GALP要点•RawData(8.4)•用于(首次)存储原始数据的媒体(位置)

8、应该被书面记录;•录入数据的人员/时间/日期须有记录;•用于确保录入数据准确性的过程应该书面记载;•修改不可覆盖原数据,修改的日期/原因或授权者应该被记录;数据录入产生数据数据解析数据存储数据审核数据提交GALP要点•Sofware(8.5)•开发过程需遵循一定方法学;•测试和QA手段的规范;•接受准则/测试/人员职