药品不良反应监测系统使用教程

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1、药品不良反应监测上报系统基础培训庆城县药品不良反应监测中心什么是药品不良反应药品不良反应（AdverseDrugReaction,简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。合格药品:1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合适贮存正常的用法用量:说明书、药典、教科书。不包括：1、错误用药2、超剂量用药3、病人不遵守医嘱4、滥用药物导致的意外事故药品不良反应报告原则报告一切怀疑与药品有关的不良事件！法律法规《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《中华人民共和

2、国执业医师法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国中医药条例》《药品注册管理办法》……《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过。自2011年7月1日起施行。第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十五条药品生产、经营企业和医疗

3、机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。药品经营企业和医疗机构在本《办法》中的法律责任第五十九条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调

4、查、评价和处理的；　　（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：　　（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；　　（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；　　（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。　　药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行

5、为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。　　卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。国家药品不良反应监测系统登陆地址：电信用户http：//211.103.186.220联通用户http：//114.255.93.220输入用户名和密码，点击【登录】按钮，进入药品不良反应监测系统页面。登陆成功！登陆后的界面：此页面左边显示的是所有功能树、中间显示的是公告通知和预警信息、下面显示的是提醒信息等。首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。严重跟踪报告：对本企业或者本机构已上报的严

6、重报告表进行跟踪操作时，使用此功能模块。报告表检索：查看本企业或者本机构已经上报的报告表时，使用此功能模块。已报告列表：查找本企业或者本机构上报的所有报告表时，使用此功能模块。报告查重：在此功能模块，可以查找重复报告。暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此模块。补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表。修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级通过后会在“修改申请管理”模块里进行修改。新的：是指药品说明书中未载

7、明的不良反应或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果、频率等与说明书描述不一致甚至更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重不良反应最少应符合上述任意一条。一般：说明书中已记载的，未造成严重不良反应的。选择上报单位类别，如果是消费者自己购药引起的不良

8、反应后，向监测机构上报时应选“个人”患者姓名填写患者真实全名--当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。--如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时:①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②如果不良反应是胎儿死亡或自然流