贯防感冒片GuanfangGanmaoPian

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1、贯防感冒片GuanfangGanmaoPian【处方】紫萁贯众2500g防风草100g对乙酰氨基酚42g马来酸氯苯那敏0.67g【制法】以上四味，取防风草5g，粉碎成粉；将紫萁贯众及防风草95g加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.21～1.23，与防风草粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的细粉，混匀，加入辅料适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片；除去包衣后显棕褐色，其间夹杂有白色粉末；味苦。【鉴别】（1）取本品5片，除去包

2、衣，加乙醇10ml研磨使溶解：滤过，滤液蒸干，残渣加水3ml使溶解，滤过，滤液加稀盐酸10滴，加热5分钟，放冷，滴加亚硝酸钠试液与碱性β-萘酚试液各10滴，即生成红色沉淀。（2）取本品10片，除去包衣，研细，加无水乙醇15ml，加稀盐酸1ml，置水浴中加热回流10分钟，滤过。取滤液滴于滤纸上，待干后滴加2％三氯化铝乙醇溶液1滴，吹干，在紫外光灯（365nm）下检视，显黄色荧光斑点。（3）取[鉴别]（2）项下剩余的滤液，置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸1ml使溶解，加水10ml，搅拌，滤过，取滤液分置三支试管中，一管中加碘化铋钾试液，生成橙白色沉淀；

3、一管中加硅钨酸试液，生成黄白色沉淀；一管中加碘化汞钾试液，生成黄白色沉淀。（4）取本品10片，除去包衣，研细，加含1％盐酸的稀乙醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，用水洗涤至中性，蒸干，残渣加乙酸乙酯5ml使溶解，加于硅胶柱(160～200目，2g，内径为1.8cm，干法装柱)上，用乙酸乙酯10ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫萁酮对照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药

4、典2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯-甲酸(6：4：0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。1【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2015年版四部通则0101）。【含量测定】对乙酰氨基酚照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-1％醋酸溶液（15：85）为流动相；柱

5、温40℃；检测波长为280nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品84mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含对乙酰氨基酚0.168mg）。供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取约0.15g，置25ml量瓶中，加甲醇约20ml，超声处理10分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法

6、分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的85.0～115.0％。马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲溶液（取磷酸二氢铵11.5g,加水适量溶解后，加磷酸1ml,加水稀释至1000ml）（20:80）为流动相；检测波长262nm；理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备取马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，加流动相制成每lm

7、l含15μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.3g，精密称定，置100ml锥形瓶中，精密加入流动相50ml,称定重量，超声处理(功率320w,频率80HZ)30分钟，放冷，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）应为标示量的85.0～115.0％。【功能与主治】祛风，解毒，止痛。用于感冒初起，发热恶寒，鼻塞流涕。【用法与用量】口服，一次3片，一日3

8、次。2【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。【规格】每片含对乙酰氨基酚42mg，含马来酸氯苯那敏0.67mg。【贮藏】密封。3