《全面质量控制》PPT课件

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1、临床生化检验全面质量控制临床生化检验全面质量控制（totalqualitycontrol，TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。1第一节影响测定结果的常见因素分析过程分析前分析中分析后标本因素生物学采样理化人为因素工作态度工作能力环境影响实验因素方法学试剂质量实验用水标准品质控品仪器管理因素人员配置操作规程质量措施2第二节、全面质量控制的内容全面质量控制的内容主要包括标本分析前的质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评估三个

2、主要过程的质控。3全面质量控制实验保证体系分析后质量评估分析中质量控制病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程室内质控及分析标本分析测定临床医师反馈信息室内复查保留标本随时复查运送报告病人投诉室间质评登记填发报告分析前质量保证分析中质量控制4一、分析前质量保证内容主要为：①人员的素质和稳定性②实验室的设置和工作环境③实验仪器的质量保证④检测方法的选择和评价⑤试剂盒的选择与评价⑥病人准备⑦标本的采集、处理和储存⑧实验室用水等5二

3、、分析中的质量控制内容主要包括：①标本的正确处理和应用②项目操作规程的建立③室内质控和结果分析④登记和填发报告等6三、分析后的质量评估内容主要有：①运送实验报告②室内质控的数据管理③参加室间评质④病人投诉调查⑤临床信息反馈等7第三节室内质量控制临床生化实验室常规开展的室内质控（Internalqualitycontrol，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。8一、控制物1．控制物的选择控制物又称质控品，质控品是保证质控工作的重要物质基

4、础，根据质控品的物理性状分冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可分为定值和非定值质控品。各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控品作为室内质控品，9质控品应具有的特征是：①人血清基质，分布均匀。②无传染性。③添加剂和调制物的数量少。④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1%。⑤冻干品复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2%⑥在实验室的有效期应在一年以上。⑦合理的成本。102．质控品的正确使用和保存①严格按质控品说明书操

5、作。②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。③冻干质控品复溶的加量要准确一致。④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌震摇。⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。113．最佳变异和常规变异的设定最佳变异(optimalconditionsvarianceOCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。常规变异(routineconditionsvarianceRCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作

6、。12４．设定靶值①暂定靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应当与当前的质控品一起进行测定，根据20次或更多独立批次获得的至少20次质控测定的结果，计算出平均值，作为暂定靶值。②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数，对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则须不断调整靶值。13５．设定控制限对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的

7、控制规定来决定。暂定标准差和常用标准差的设定方法同暂定靶值和常用靶值的设定。14二、室内质控主要方法1.均数－标准差（-S）质控图均数－标准差（-S）质控图（1）方法:用单一浓度未定值血清，在天内、天间反复测定20次，计算均值（）、标准差（S）和变异系数（CV），绘制-S质控图，得到均值线（）、警告线（±2S）和失控线（±3S）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。15（2）结果分析：正常分布规律：①95%数据落在±2S内②不能有连续5次结果在同一侧③不能有5次结果渐升或渐降④不

8、能连续2个点落在±2S以外⑤不应该有落在±3S以外的点16均数+2S-2S+3S-3S正常分布①95%数据落在±2S内②不能有连续5次结果在同一侧③不能有5次结果渐升或渐降④不能连续2个点落在±2S以外⑤不应该有落在±3S以外的点17漂移趋势变化精度变化均数－标准差质控图-3S+3S+2S-2S均数①漂移，提示存在系统误差②趋势性