05ZS800型振荡筛验证方案

《05ZS800型振荡筛验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、嘉兴恒杰生物工程有限公司验证文件编号：VP-EQ-04-00页码：共16页，第1页ZS—800型振荡筛验证方案版次：n新订：¨确认：¨替代：起草人：日期年月日审核人：日期年月日批准人：日期年月日目录1概述……………………………………………………………………………………32验证目的………………………………………………………………………………33验证机构、职责及验证时间安排……………………………………………………33.1项目验证小组成员…………………………………………………………………33.2验证时间安排……

2、…………………………………………………………………34验证内容、方法及合格标准…………………………………………………………34.1预确认………………………………………………………………………………34.1.1资料确认…………………………………………………………………………44.1.2设备材质确认……………………………………………………………………44.1.3设备结构确认……………………………………………………………………54.1.4售后服务…………………………………………………………………………54.2安

3、装确认……………………………………………………………………………54.2.1电源………………………………………………………………………………54.2.2安装环境…………………………………………………………………………54.2.3机器安装情况……………………………………………………………………64.3运行确认……………………………………………………………………………64.4性能确认……………………………………………………………………………75验证结果评定与结论………………………………………………………………

4、…76审核、批准及发证……………………………………………………………………7附件……………………………………………………………………………71概述该设备由常州豪龙干燥设备有限公司制造,出厂日期2007年8月,出厂编号。本设备由筛箱、传动激振装置、机座、底座四部分组成，它是双层密闭式振荡筛，用于连续去掉大颗粒的物料筛选。该机可用单层或多层分级使用，结构紧凑，操作维修方便，运转平稳噪音低，处理物料量大、细度小、适应范围广。本设备主要用于硫酸软骨素的振荡过筛。为确保产品质量特对该机的工作性能进行验证。按验证的程

5、序先由公司项目验证小组确定验证目的、验证判定标准、验证人员及职责，写出验证方案，当方案经审核和批准后再由验证人员按验证方案实施验证过程。2目的：建立ZS—800型振荡筛验证方案文件，为该设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认提供书面依据，从而证明设备的设计、选型、运行和性能符合生产工艺，确保其生产产品的品质。3验证机构、职责及验证时间安排：3.1项目验证小组成员项目验证小组由生产管理部、质量管理部、生产车间主任和操作工、维修工、QA、QC组成，由生产管理部经理任项目验证组组长，验证小组成员见附件2。3

6、.2验证时间安排按验证工作计划进行。验证分三个阶段，首先进行验证方案的文件起草，经验证小组讨论、修改后，最后经验证领导小组批准执行。第二阶段为实施阶段，按验证方案进行设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。第三阶段为数据分析、总结评估阶段，写出验证报告，经项目验证小组组长审核后，报验证领导小组组长批准，最后由验证领导小组组长签发验证证书。4验证内容、方法及合格标准4.1预确认：设备资料及仪器仪表的校验等内容的确认。确认记录见附件3、4。4.1.1资料确认，应有下列资料：资料名称确认方法使用说明书查阅设

7、备档案装箱清单查阅设备档案产品合格证查阅设备档案ZS—800型振荡筛使用标准操作规程查阅ZS—800型振荡筛维护保养标准操作规程查阅筛粉岗位标准操作规程查阅设备档案购买合同查阅设备档案开箱验收记录查阅设备档案设备安装调试记录查阅设备档案设备试运行记录查阅设备档案4.1.2设备材质及结构确认检查确认设备结构合理，设备中直接接触物料的部分如筛网等的材质符合GMP及设计要求。结构确认记录见附件5。部位要求(合格标准)确认方法材质表面上封盖不锈钢光洁检查材质证明、目测下筛网组件不锈钢光洁检查材质证明、目测球盒不锈

8、钢光洁检查材质证明、目测机器内壁304不锈钢光洁检查材质证明、目测加料器不锈钢光洁检查材质证明、目测出料口304不锈钢光洁检查材质证明、目测筛网不锈钢光洁检查材质证明、目测4.1.3设备结构确认：A．确认方法：检查直接接触物料的结构（出料口、筛网等）是否容易清洗。B．合格标准：无死角，直接接触物料的结构（出料口、筛网等）容易清洗。4.1.4售后维修服务：A．确认方法：检查售后服务单位的名称、地址、联系电话及保修时间、维修等详细