盐酸克林霉素胶囊产品质量回顾分析报告

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1、****************8有限责任公司产品质量回顾分析报告产品名称：盐酸克林霉素胶囊规格：按C18H33CIN2O5S计0.15g产品代码：***************************88批准文号：***********回顾期限：*年*月～*年*月起草签名日期审核签名日期（车间主任）（生产部负责人）（质量部负责人）批准签名日期（质量受权人）16/16目录16/161概要2回顾期限3制造情况4产品描述4.1工艺流程简述4.2产品给药途径4.3适应症4.4贮藏4.5有效期4.6关键参数5物料质量回顾5.1物料采购情况5.

2、2原辅料包装材料质量问题回顾5.3供应商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾6产品质量标准情况6.1产品质量标准6.2质量指标6.3不符合成品质量标准的批次及原因调查6.4成品质量指标统计及趋势分析7生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况7.2中间产品质量控制情况7.3物料平衡7.4收率7.5返工情况7.6设施设备情况8偏差回顾9超标情况回顾10稳定性考察和留样观察情况回顾11拒绝放行情况及调查11.1拒绝的物料11.2拒绝的中间产品及成品12变更控制回顾13验证回顾14环境监测情况回顾15人员情况16委托加工

3、、委托检验情况回顾17不良反应18产品召回、退货18.1产品召回18.2退货19投诉20市场抽检情况21药品注册相关变更的申报、批准及退审22结论23问题和建议16/1616/161．概要：根据《产品质量回顾制度》（文件编号：*************）的规定，*年*月对盐酸克林霉素胶囊进行产品质量回顾分析，通过对回顾期内产品生产质量情况的统计和趋势分析，确认在现行的生产工艺及控制条件下产品的安全性、有效性、稳定性及质量符合标准的水平，为持续改进产品质量和管理风险提供依据。2．回顾期限：*年*月～*年*月3．制造情况：本回顾期限内共生

4、产盐酸克林霉素胶囊*批，总产量为*万粒，平均成品率*，一次合格率为*月份批号批量(万粒)产量(万粒)成品率（%）合计16/164．产品描述：4.1工艺流程简述原辅料——配料——称量复核——过筛——混合——筑丸——铝塑分装——外包装——入库4.2产品给药途径：口服4.3适应症：对本品适用于链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。4.4贮藏：密封保存。4.5

5、有效期：24个月4.6关键参数：配料的称量和复核检查、烘粉干燥过程温度及时间控制、水分控制、打粉过筛配制前处理、配制前处理后物料的称量和复核检查、混合时间，筑丸过程的环境温度、湿度、筑丸转动速度，外包装时批号、生产日期、有效期的正确打印。5．物料质量回顾：5.1物料采购情况物料名称供应商回顾期内采购次数总批数采购总量质量情况16/165.2原辅料、包装材料质量问题回顾时间物料名称、进厂批号供应商问题简述处理方法和结果---------------小结：回顾期内原辅料、包材质量比较稳定。5.3供应商管理情况回顾5.3.1本回顾期内供应商

6、审计（或再审计）情况：物料名称供应商审计时间审计结果16/16纸箱（116#、117#）重庆金谷包装有限公司2010-5-22符合要求小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。5.3.2本回顾期内新增或变更供应商情况：物料名称新增或变更供应商新增或变更时间供货质量------------小结：回顾期内原辅料包材供应商稳定，未发生供应商变更。5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾时间品名缺陷描述处理方法------------评价：回顾期内，纯化水、压缩空气未出现质量问题。6．产品质量标准情况6.1本产品

7、执行的质量标准：《中国药典》2010年版二部6.2质量指标标准项目单位法定标准内控标准鉴别—1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。2）应呈正反应。2）应呈正反应。有关物质7-差向克林霉素%≤2.0克林霉素B≤2.0其他单个杂质≤1.0各杂质的和≤6.0水分%≤7.016/16崩解时限min≤30装量差异%0.3g以下±100.3g及0.3g以上±7.5微生物限度cfu/g细菌数≤1000霉菌

8、数和酵母菌数≤100大肠埃希菌数不得检出含量测定%90.0～110.06.3不符合成品质量标准的批次及原因调查批号不合格项目原因调查处理结果————结果：本回顾期内成品无不合格情况。6.4成品质量指标统计及趋势分析批号鉴