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《抗感泡腾片治疗感冒(风热证)100例临床观察》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、抗感泡腾片治疗感冒(风热证)100例临床观察【关键词】感冒；风热证；抗感泡腾片；抗感颗粒抗感颗粒由金银花、赤芍、绵马贯众组成,治疗感冒具有较好的疗效,但服用量较大,口感较差。为了克服这些不足,中国中医科学院中药研究所将颗粒剂研制成泡腾片剂,缩小了服用剂量,改善了口感,服用更为方便。本临床观察的目的在于观察抗感泡腾片治疗感冒的疗效,现将临床观察结果报道如下。 1临床资料 1.1一般资料选择中医辨证属风热感冒患者200例,来自北京中医药大学东直门医院、卫生部中日友好医院、北京中医医院的门诊病例。采用随机分组双盲对照的方法,分为抗感泡腾片治疗组(治疗组)和抗感颗粒
2、对照组(对照组)。治疗组100例,其中男41例,女59例；年龄18～65岁,平均39.80岁；病程4～48h,平均12.46h；病情轻度14例、中度55例、重度31例。对照组100例,其中男47例,女53例；年龄18～65岁,平均40.93岁；病程4～44h,平均13.227h；病情轻度17例、中度46例、重度37例。2组患者在性别、年龄、病程分布、病情程度等方面,经统计学处理,无显著差异(P>0.05),具有可比性。 1.2诊断标准根据《中药新药临床研究指导原则》[1]中感冒的诊断标准。风热证见：发热,头痛,鼻塞,喷嚏,咽痛,全身乏力,酸痛,舌质正常或
3、红,舌苔薄白或薄黄,脉浮而有力或浮数。 1.3纳入病例标准①符合中医诊断及辨证标准,体温在38℃以上,病程在48h之内者。②必须具有发热,同时伴有咽痛、头痛、鼻塞、喷嚏及全身乏力、酸痛等症状中3项者。 1.4排除病例标准①中医辨证不属于风热感冒者。②已使用中西药治疗的患者。③年龄在18岁以下或65岁以上者,妊娠及哺乳期妇女,过敏体质或对本药过敏者。④合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者,精神病患者。 1.5中止病例标准7①观察中发生严重安全问题,应及时中止观察。②治疗24h后体温继续升高,相应临床症状无明显改善或恶化者,应中止临床观察。
4、 2研究方法 2.1治疗方法治疗组服用抗感泡腾片(批号000104),1片/次(约含原药材16.3g)；空白对照冲剂(批号000106),1包(10g)/次。对照组服用抗感颗粒(批号900308),1包(10g)/次；空白对照泡腾片(批号000105),1片/次。均由北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产。2组均以温开水冲成150mL,口服,3次/d。3d为1个疗程,1个疗程结束后进行临床统计。 观察期间,根据病情,必要时2组受试者均可补液,但不能加用其他感冒药物、退热药及抗生素。 2.2观察指标与方法 2.2.1安全性观察7 ①体检项目检查。②实验
5、室检查项目为：观察治疗前后的X线片、血象、心电图、肝功能、肾功能及尿、便常规。③不良反应观察：密切观察和记录各种不良反应症状和体征,分析原因,记录处理经过,统计不良反应发生率。 2.2.2疗效性观察 ①症状观察：发热、咽痛、头痛、鼻塞、喷嚏及全身乏力、酸痛等症。②体温测试：服药后要求2h测试腋下体温1次,起效后,改为每4～6h测1次直至正常,起效标准定为比服药前体温下降0.5℃。 2.3疗效标准病情分级：采用半定量评分方法,对症状进行程度分级。主症：发热(按其高低分别记4～6分)、次症如咽痛、头痛、鼻塞、喷嚏及全身乏力、酸痛等(按其程度分别记2～4分)；按
6、症状总积分分为轻度(9～13分)、中度(14～17分)、重度(18分以上)。疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》[1]中感冒的疗效判断标准制定。治愈：治疗3d以内体温恢复正常,感冒症状全部消失,证候积分减少≥95%；显效：治疗3d以内体温恢复正常,或症状积分减少≥70%,<95%；有效：治疗3d以内体温较以前降低,或症状积分减少≥30%,<70%；无效：治疗37d以内体温未降或升高,感冒症状无明显改善,甚或加重,证候积分减少不足30%。治疗指数＝(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分×100%。 2.4统计学方法 采用POMS医学统计软
7、件进行分析,计数资料采用χ2检验,等级资料采用Ridit分析,计量资料采用t检验,以P<0.05为有统计学意义。 3结果 3.1临床疗效 (见表1～表3)表12组患者临床疗效比较(略)注：2组总有效率比较,U=1.12,P>0.05；显效率比较,U=1.10,P>0.05表22组患者解热效果分析(略)表3感冒症状消失情况2组比较(略) 3.2安全性观察7 本临床观察过程中,对治疗组治疗前后的血、尿、便常规及丙氨酸氨基转移酶、血尿素氨、肌酐等监测指标均做了检查,未见明显异常。 4讨论 抗感颗粒方中金银花长于清热解毒、宣散风热；赤芍功
8、能清热凉血、活血祛瘀；贯
