小儿清热止咳口腔速溶片的研究

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1、沈阳药科大学硕士学位论文小儿清热止咳口腔速溶片的研究姓名：高鹏申请学位级别：硕士专业：药剂学指导教师：崔福德2003.5.1小儿清热止咳口腔速溶片的研究摘要小儿清热止咳口服液的处方收载于《中国药典2000年版》一部，由麻黄、苦杏仁、石膏、甘草、黄芩、板蓝根以及北豆根七味中药组成。具有清热、宣肺、平喘、利咽功能，主要用于小儿外感，咳嗽痰黄等症，疗效确切，应用广泛。本文以此方为模型，探讨了中药口腔速溶片的制备方法，制定了该速溶片的质量标准，初步考察了本制剂的稳定性，并与市售口服液进行药效学对比。本文建立了完整的小儿清热止咳口腔速溶片(Xiao’e

2、l"QingreZhikeOrallyDissolvingTablets，以下简称QRZK．ODT)质量标准，对四味主药麻黄、黄芩、苦杏仁、甘草进行TLC鉴别；对速溶片的崩解时限及脆碎度进行检查；使用高效液相一二极管阵列检测器联用的方法快速、准确的对麻黄碱、黄芩苷、甘草酸同时进行含量测定。f本文着重对QRZK-ODT的制备方法进行了考察。在使用药典方法对药材进行提取以确保有效成分充分浸出的前提下，将药液进行喷雾干燥。以喷干粉末的有效成分含量高、含水量低为原则，对喷雾干燥工艺进行优化，确定最佳工艺条件：进口温度160—180"C、进液速度15m

3、l／min、喷气压力1．0—1．2kg／cm2。获得的喷干粉末使用顶喷一转动流化床进行预制粒操作，对流化床的各项参数进行单因素考察，实验结果表明：制约顶喷一转动流化床制粒质量的三个关键参数为进气口温度、喷液流量、雾化气流量。以粒度分布和颗粒的脆碎度为指标，正交实验设计优化以上参数，得到最佳的制粒条件：雾化气流量60L／min、进气口温度50"C、喷液速度4ml／min、进口风量10,-G0m3／h、搅拌速度200r／rain，所得颗粒粒度分布窄，*75-1SO“m占69％、Dso为951ma，脆碎度小Fr=6％。试用多种包衣方法及包衣液，结果

4、表明底喷流化床对颗粒包以SURELEASE@进行掩味的方沈阳药科大学硕士学位论文摘要法最佳。以苦味遮掩率及遮掩度为指标，对流化床参数正交优化结果如下：喷液速度3ml／min、进气口温度72。C、雾化气流量85L／min，进口风量20-40m3／h，EC包衣增重20％。包衣粒子直接与速溶性辅料混合后以O．5MPa的压力压片，得到的成品不仅崩解快，而且完全没有原粉的苦味。初步稳定性实验表明，本品对光、空气及406C高温稳定；由于辅料性质的限制，本品在60"C或RH75％以上高温高湿环境中性质发生改变，所以应保存于密封、阴凉处。胗通过对小鼠咳嗽模型

5、、发炎模型以及大鼠发热模型的抑制实验证明，QRZK．ODT具有显著的清热、止咳、抗炎作用，与上市制剂无显著性差异。本研究证明，流化床粉末包衣掩味后压片的工艺适合于制备口腔速溶片。关键词：小儿清热止咳口腔速溶片喷雾干燥流化床制粒粉末包衣掩味二极管阵列检测器2!!竺：彗g!丝墼：：墼堡!!!：堡霎：呈坚罂坚!!窒：垒!：墼!Studies011Xiao’erQingreZhikeOrallyDissolvingTabletsStudent：GAOPeng(Pharmaceutics)Director：ProfessorCUIFu-deABSTRA

6、CTTheingredientsofXiao’el"Qingrez11ikeOrallySolutionislistedintheVolumeIof”PharmacopoeiaofthePeople’SRepublicofChina”ItconsistsofHerbaEphedrae，SemenArmeniacaeAIllarBm，GypsumFibrosum，RadixGlycirrhizae，RadixScutellariae，RadixIsatidisandRhizomaMenispermi．Itsactionistoremovehea

7、t‘releasestagnatedlung-qi,relieveasthmaandsoothethesorethroat．Itisprimarilyappliedtoaffectionbyexopathogenofinfants，coughandyellow-phlegmeta1．Inthisstudy,usingthisingredientsasthemodeldrug，theproductionoftheorallydissolvingtabletsoflraditionaldrugWasapproached；thequalitysta

8、ndardWascreated；thestabilityofpreparationWaSstudied；andthepharmacodynamicswascompa