药品批发企业质量管理体系

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1、药品批发企业质量管理体系2014目录质量管理体系概述1质量管理体系建立2质量管理体系内审3购销渠道评价4药品质量管理体系概述1.新修订GSP要求第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。药品质量管理体系概述2.什么是质量管理体系•IS09001：2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”为实现质量管理的方针目标，有效地开展各基质理管

2、理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。药品质量管理体系概述最高管理者管理质量管理体系（系统）质量方针质量策划质量控制质量保证质量改进持续改进有效性效率管理体系质量管理体系质量目标药品质量管理体系概述3.质量管理体系的特点质量管理组织机构•机构合理、职责明确质量管理程序•规定到位、形成文件过程管理•有效运行、有效控制资源管理•必需、充分、适宜药品质量管理体系概述质量方针质量管理关键要素体系质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统业务过程质理策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理药品质量管理体系概述[释义}•质量方针：是企业的质量宗旨和方向。•

3、质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针1.质量方针及目标的制定程序•逐级展开、有效实施、检查考核展开•基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布•环境与市场的调查、分布展开展开质量方针2.质量方针和目标的制定原则•符合国家相关法律法规•涵盖质量有效保证的所有承诺•体现企业发展的预期性•满足客户的需求和期望•确保质量管理体系的持续改进•根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订质量方针•质量目标的具体内容药品质量保证目标工作质量目标经营环境质量目标销售服务质量目标应有定性或定

4、量的要求，具可检查性质量方针•4.质量方针和目标示例•运输部月度质量目标：运输包装完好率<90%≥90%≥95%≥99%≥99.5%冷链运输符合率<95%≥95%≥98%≥99%≥100%配送及时性<90%≥90%≥95%≥99%≥100%客户有效投诉≥6次5次3次1次0次质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务质量目标：内审符合率≥95%不符合项整改达标100%客户投诉处理100%目标E级（检讨）D级（整改）C级（努力）B级（良好）A级（嘉奖）质量要素•质量管理体系关键要素：组织机构人员业务过程体系文件计算机信息系统设施设备体系要素质量要素•1.组织机构•1.1质量管理机构•

5、1.2业务机构•1.3物流机构•1.4计算机信息管理机构•1.5财务机构机构•1.6其他机构机构要点：与经营范围、规模相适应质量要素•2.人员•企业负责人•质量负责人•质量管理机构负责人•验收人员•药品储存、养护、计量人员•药品购进、销售人员要点：明确的职责、权限及其协调的关系质量要素•3.设施设备•与经营规模相适应的营业场所、办公设备•与药品经营规模相适应的仓库•温湿度自动监测、记录、报警系统•库房内的其它仓储设备•运输设备要点：重在管理，有效使用质量要素•4.计算机信息系统•经营管理全过程•质量控制功能•满足经营业务过程支持•满足电子监管实施条件要点：有效控制的点质量要素•5.质量

6、体系文件•[释义]：质量体系文件是描述企业质量管理体系的一整套文件，是企业质量活动的法规。第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。质量要素质量制度部门职能、岗位职责操作规程、作业流程记录、凭证、表格、报告、档案该说的一定要说到，说到的一定要做到下一层次文件应比上一层次文件要具体、要详细，不与上一层次文件的内容相矛盾质量要素•5.1文件的编写与颁发编制计划提出编制（修订）计划，确定编写原则、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。起草修订与审核批准与颁发按计划编写，原则为：该工作的负责人起草。对完

7、成的初稿组织评审、讨论及修改。文件其重要程度划分为不同控制类别，分别由企业负责人、质量负责人和部门负责人批准签发。质量要素•5.2文件编写原则编写原则合法性原则实用性原则先进性原则指令性原则系统性原则可操作性原则可检查性原则质量要素•5.3文件基本要求•系统性、协调性、唯一性、适用性•职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致•用语应严谨•例•表示要求严格程度不同：“必须”、“允许”、“注意”•严禁用模棱两可的词语：“是否”、“大致上”、“基本上”