脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的1性能要求和试验方法

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1、ICS11.120.20C48yy中华人民共和国医药行业标准YY0331-2006代替YY0331-2002脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的1性能要求和试验方法Performancerequirementsandtestmethodsforabsorbentcottongauzeandabsorbentcottonandviscosegauze(EN14079:2003,MOD)2006-04-19发布2007-04-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0331-2006.‘‘.，J-月U吕本标准中纱线数(4.5)、每平方米质且(4.6)、最小断裂力(4.7)的要

2、求是推荐性的本标准修改采用EN14079;2003《无源医疗器械—脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》并依据1993版《英国药典》对其进行了必要的修正。与EN14079.2003的差异用垂直竖线标识在它们所涉及条款的页边空白处，技术差异及原因见附录NAo本标准代替YY0331-2002(医用脱脂纱布》。与YY0331--2002相比主要技术差异如下a)取消了白度、性状、无菌、环氧乙烷残留量的要求;b)增加了脱脂棉粘胶混纺纱布这一类型;〔)增加了纤维的鉴别、外来纤维、纱线数、每平方米质量、可浸提有色物质的要求;d)修改了酸碱度和硫酸盐灰分的要求;e)取

3、消了检验规则、标志、标签的要求。本标准的附录A和附录B是规范性附录，附录NA是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位:河南飘安集团有限公司。本标准主要起草人:刘斌、吴平、李克芳、王继勇、范向阳YY0331-2006引言纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面，然而本标准未规定纱布白度的要求。若需方有要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY0594《外科纱

4、布敷料通用要求》。YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的j性能要求和试验方法范围本标准规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法。本标准中不涉及含药物的纱布2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。中华人民共和国药典3术语和定义下列术语和定义适用于本标准3.1脱脂棉纱布absorbentcottongauze经脱脂、

5、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。3.2脱脂棉纱布条absorbentcottonribbongauze由棉线织成并有织边的各种宽度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。3.3脱脂棉粘胶混纺纱布条absorbentcottonandviscoseribbongauze以棉线为经纱线、粘胶或棉与粘胶的混合线为纬纱线织成的、有织边的各种宽度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。要求4.1纤维鉴别4.1.1脱脂棉纱布和脱脂棉纱布条按5.2.1试

6、验时，棉纤维应符合鉴别试验A,B和C的要求4.，.2脱脂棉与粘胶混纺纱条按5.2.2试验时，棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求，粘胶纤维应符合鉴别试验B的要求。若必须区分有光泽和无光泽粘胶时，则应进行鉴别试验D4.2酸碱度按5.3试验时，不应有溶液显粉红色。4.3外来纤维按5.4试验时，只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。4.4荧光物按5.5试验时，棉与粘胶纱布应符合5.50YY0331-20064.5纱线数按5.6试验时，每100mm的纱线数宜符合表1和表2给出的要求。类型每50mm每50mm最小说明{每100mm每100mm(每平方厘米经向最小纬向最小质量/纬纱经

7、纱线数纬纱线数的纱线数)断裂力/N断裂力/N(g/m')器支数应用.，·11273士445士413.0505013轻型73土457士414.0505013重型70+43560士42017.0404017100士55070士43023.04040欧洲标准中18100士55080士53024.040规定的纱布类型20120士66080工53527.0404022120士660100立54030.0404024a120士660120工65032.04040246140土670100士64032.0404024c120二670120士66039.0323221,110士