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1、·16·医药工程设计杂志Pharmaceutical&EngineeringDesign2005,26(5)发酵无菌空气制备系统升级换代广东蓝宝制药有限公司(511515)吴梅桂华北制药集团规划设计院(050015)陈钊摘要简述了通过功能分析、分解、介质优化组合、优势互补,设计出新型、高效、可靠性与经济性统一的组合式无菌空气过滤系统。特别是对于提高预滤介质精度的原因和作用,进行了深入的讨论。关键词无菌空气过滤介质功能分析功能分解优化组合在抗生素工业生产中,发酵无菌空气制备是一他们作为发酵无菌空气制备的过滤介质,具有一些个十分重要的工艺环节,
2、这一工艺环节的系统功能,不可克服的严重缺点,如:①压力损失大,通常总空是保证发酵生产过程中无菌空气的连续、可靠供应,气过滤器的通过压降高达0.035-0.05MPa,分过控制染菌发生和降低生产制造费用(包括能量损耗滤器的通过压降达0.02-0.03MPa,过滤系统总压和材料损耗)。发酵无菌空气制备系统所选用的介降(连同阀门、弯头压降等)将达到0.07-0.10MPa,质及其组合方式直接反映该系统的技术水平,而系从而提高了发酵生产的能耗和动力成本;②过滤的统的功能分析与分解是正确选择和优化组合过滤介可靠程度不够高,经过两级过滤之后,分过滤器出
3、口质的重要理论基础。的空气洁净度(以尘埃粒子计数器测量大于0.3μm1传统的棉花-活性炭过滤系统尘粒数量)通常难以达到百级水平;而在夏季空气湿我国的抗生素工业生产始自二十世纪五十年度较大的情况下,或者空气管网压力发生较大波动代,从那时开始直至八十年代中期,一直沿用以棉的情况下,则很可能会由于过滤介质受潮长菌/介质花、活性炭作为主要空气过滤介质的发酵无菌空气吸湿后失去吸附和过滤能力/过滤介质层被吹翻或制备工艺,其工艺流程框图如图1所示:打乱,使得过滤系统失效,进而导致发酵系统染菌甚至大面积染菌,造成重大损失;③更换介质的工作量和工作难度较大,
4、特别是在介质装填时装有玻璃纤维垫层、总空气过滤器介质装填体积较大和在夏季更换介质时更是如此。由于这些致命缺点的存在,也由于材料工业、加工工业和过滤机理研究的进展,自二十世纪七十年代末、八十年代初以来,用更可靠、更高效的过滤介图1质和过滤系统替代棉花、活性炭过滤介质和过滤系1-总空气过滤器2-分空气过滤器统,成为我国抗生素产业的一项重要的技术活动。2新一代过滤介质这种发酵无菌空气制备系统的主要优点是:发酵无菌空气制备系统的升级换代,技术工作(1)设备台数少,便于集中布置,集中管理;的焦点首先是新一代过滤介质的选取,可靠性是介(2)棉花、活性炭
5、介质材料易得,价格相对较低,质选取的首要条件,而介质的经济性也是决定该介介质使用寿命较长;质能否被最终采用的重要条件。所谓可靠性,是指(3)通过总、分两级无菌过滤器配置及经常更换过滤系统能够在外部条件发生较大变化时,或者是分过滤器介质和每批进罐前进行高温蒸汽灭菌,能在较为苛刻的工况条件下,仍然能够可靠的提供无够较为可靠的提供发酵过程所需的无菌空气。菌的空气。而所谓经济性,是指硬件购置费用与使由于它所具有的这些优点,使得这种无菌空气用过程中的能耗和维护费用低。制备系统在几十年的时间内,在中外的抗生素发酵经过较长时期的生产规模试验证明,下面一些
6、工业生产中,一直占据着统治地位。介质能够满足可靠性要求,如聚四氟乙烯(偏四氟乙但是,由棉花、活性炭本身的特性所决定,使得烯)滤膜、镍金属烧结过滤介质、薄层涂覆超细玻璃©1994-2010ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.net医药工程设计杂志Pharmaceutical&EngineeringDesign2005,26(5)·17·纤维编织物等,下面是这些介质的主要性能特点。通过优势互补,成功构建出一个兼具可靠性与经
7、济2.1镍金属烧结过滤介质性的多介质组合型无菌空气制备系统(如图2)。这种介质具有许多特有的优点,如:过滤精度相对较高,通过阻力降相对较低,耐高温性能优越,介质容尘量大,且可经反复清洗再生使用等等。但是,这种过滤介质也有着重要缺点:首先是过滤精度与聚四氟乙烯等材料制成的滤膜相比仍有较大差距,达不到滤除细菌和病毒所需要的0.1μm和更进一步的0.02μm的过滤精度要求;另外,相对于膜滤器,设备体积大,过滤面积/设备体积比率低,设备内部的接口多。从而,过滤系统失效、造成染菌的机会高于膜过滤系统。图21-雾滴捕集器2-换热器3-总空气预滤器2.2
8、聚四氟乙烯等材料制成的滤膜介质4-分空气预滤器5-除菌过滤器用这种滤膜经折迭制成的滤芯,具有很大的单位体积过滤面积;可以通过细菌和病毒挑战性试验,这一系统由雾滴捕集器、换热器、总
