匹伐他汀钙片说明书

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1、【核准日期】2008年11月04日【修改日期】2012年06月05日2014年08月04日匹伐他汀钙片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：匹伐他汀钙片英文名称：PitavastatinCalciumTablets汉语拼音：PifatatinggaiPian【成份】本品活性成份为匹伐他汀钙，其化学名称为(+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚酸}单钙盐。化学结构式：分子式：C50H46CaF2N2O8分子量：880.98【性状】本品为白

2、色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。【适应症】高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。注意事项：1、用前必须进行充分检查，确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本品。2、由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验，所以在治疗上只有判定为不得不使用的情况，才考虑作为LDL-血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本品。【规格】（1）1mg（2）2mg【用法用量】通常，成人一日1次，晚饭后口服匹伐他汀钙1～2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在LDL胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每日最大给药量为4mg

3、。注意事项：1、肝病患者给药时，初始给药量为每日1mg，最大给药量为每日2mg。（参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】）2、由于随着匹伐他汀钙给药量（血药浓度）的增加，会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生，因此增量至4mg时，要充分注意CK（CPK）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。（国外临床试验中8mg以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。）【不良反应】匹伐他汀钙片在国外（日本）批准上市前进行的临床试验，886例患者中有197例（22.2%）出现了不良反应。自（他）觉症状的不良反应5

4、0例（5.6%），主要症状包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例（18.8%），主要是γ-GTP升高、CK（CPK）升高、血清ALT（GPT）、血清AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中20002例中有1210例（6.0%）出现了不良反应（第5次安全性定期报告）。1、严重不良反应（1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给

5、药。（2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显CK（CPK）升高时须停止给药。（3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。（4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。2、其他不良反应（日本资料）发生率0.1%～2.0%不到0.1%不明过敏症注（1）出疹、瘙痒荨麻疹红斑口渴、消化不良、腹痛、腹胀、便嗳气、恶心、

6、胃不快感、消化系统秘、口内炎、呕吐、食欲不振、舌腹泻炎AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、γ-GTP肝脏注（2）胆红素升高、胆碱酯酶升高升高、AL-P升高、LDH升高肾脏尿频、BUN升高、血清肌酐上升CK(CPK)升高、肌肉痛、肌肉注（3）肌肉痉挛乏力感头痛、头重感、麻木、眩精神神经系统僵硬感、困倦、失眠晕血小板减少、粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸细胞增多、白细胞增血液贫血多、球蛋白上升、血清抗球蛋白试验阳性化醛固酮降低、醛固酮升高、ACTH内分泌睾酮降低升高、皮质醇升高心悸、疲劳感、皮肤疼痛、潮热、关节痛、浮肿、视物模

7、糊、视觉闪其他倦怠感、抗核抗体阳性化烁、耳闭塞感、尿潜血、尿酸值上升、血清K上升、血清P上升、味觉异常注（1）此时应停止给药。注（2）进行充分的观察、出现异常情况应作停止给药等妥善处理。注（3）有可能出现横纹肌溶解症的前期症状，所以应充分观察，必要时停止给药。发生频率根据日本批准时及安全性监测的合计计算出来。上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。【禁忌】1、下列患者禁止给药（1）对本品成分有既往过敏史的患者。（2）重

8、症肝病患者或胆道闭塞的患者（这些患者服用本药可能导致血药浓度升高，不良反应发生频率增高，并有使肝功能进一步恶化的可能。）。（参照【药代动力学】）（3）正服用环孢菌素的患者（可能导致血药浓度升高，不良反应发生频率增高。可能发生横纹肌溶解症等严重的不良反应）。（参照【药物相互作用