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1、血液制品厂房给水排水设计朱志强(中国航空规划建设发展有限公司,北京100120)摘要针对制药工业中血液制品厂房的工艺特点,介绍了其工艺用水种类及制取方法,并对注射用水管道敷设方式及管内水流速度的要求进行了详细分析;介绍了废水处理流程、废水处理构筑物和消防系统设计;总结了工程设计要点。关键词血液制品厂房纯化水注射用水管道敷设废水处理消防安徽某生物制品有限公司是合资公司,位于淮酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳应符合规23南市经济技术开发区,占地面积3.34hm,总建筑定。纯化水平均时用水量5.1m,最大时
2、用水量2333面积1.23万m,包括血液制品厂房、动物实验室、6.8m,日用水量55m,其中42m用于制取注污水处理站、宿舍楼、办公楼、职工食堂等。其中血射用水,其余用于清洗设备、洗瓶和配制药剂等。纯2液制品厂房建筑面积9281m,为两层建筑,1层高化水由纯水设备制取,该设备由合资方提供,产水量36m,2层高5m,其生产的血液制品有:人血白蛋白,7~10m/h,根据原水水质,确定制水流程为:原水y产量38.5万瓶/a,装量50mL西林瓶;肌肉注射丙机械过滤器y活性炭过滤器y反渗透y混合柱y微种球蛋白,产量8
3、.5万瓶/a,装量20mL西林瓶;静孔过滤器y纯化水箱y纯水加压泵y各用水点。脉注射丙种球蛋白,产量6.5万瓶/a,装量50mL西按照GMP的要求,纯化水箱用S31603不锈钢林瓶。制作,纯化水设备内部的连接管可用ABS管或该项目采用低温乙醇法生产各类血液制品,关PVC2U管,混合柱出水管及从纯水箱至用水点之间键设备均采用进口设备。的管道用S31603不锈钢管,氩弧焊接或法兰连接。合资方提供全套符合5药品生产质量管理规范6纯水加压泵为S31603不锈钢材质。(GMP)的生物制品生产管理规程,特别是病毒灭活1
4、.2注射用水新技术的应用,使该项目的产品质量及技术指标达1.2.1用水种类及水量到国际先进水平。工艺对专业要求高,如血浆储存5中华人民共和国药典6(2005年版)注射用水标温度为-30e;生产过程中需2~10e、18~24e、准为:pH5~7,氨[012mg/L,硝酸盐[0.06mg/L,32e等不同的环境温度;需要100级、1万级和10亚硝酸盐[0.02mg/L,重金属[0.3mg/L,不挥发万级的洁净级别;生产用水除自来水、热水外,还有物[1mg/L,细菌内毒素<0.25EU/mL,氯化物、硫纯化水、1
5、0e注射用水、35e注射用水和85e注射酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物应符合规定。注射用3用水。整个车间必须符合GMP要求。水总用水量为38.16m/d,由蒸馏水器制取,原水31生产用水种类及特点为纯化水,其中85e注射用水量为16.46m/d,主1.1纯化水要用于洗瓶和洗涤器具;35e注射用水量为13.0235医药工业洁净厂房设计规范6(GB50457)m/d,用于设备的清洗,由85e注射用水经循环2008)和5中华人民共和国药典6(2005年版)纯化水标冷却水系统将其降温至35e;10e注射用水量为3准
6、为:电阻率>0.5M8#cm,硝酸盐[0.06mg/L,亚8.68m/d,主要用于配料,由85e注射用水经热硝酸盐[0.02mg/L,氨[0.3mg/L,易氧化物交换器制取。该热交换器分为2段:前段,85e[1mg/L,重金属[0.3mg/L,不挥发物[1mg/L,注射用水用循环冷却水将其降至35~40e;后段,微生物限度细菌霉菌和酵母菌总数<100CFU/mL,用5e冷媒水再将其降至10e。循环冷却水供水76给水排水Vo1l36No172010量可根据热交换器前段出水温度由三通阀控制。热的方案,即管路系统
7、的流速确定为1~1.5m/s。经交换器为水水交换器,材质为S31603不锈钢。各协商合资方同意降低流速:85e注射用水系统循环系统冷却水循环使用,冷却塔设于屋面,热交换器、管网内流速为1.3m/s,10e注射用水系统循环管循环泵设于厂房内。网内流速为1.1m/s。后经实际生产运行证明以上1.2.2注射用水系统设计特点循环流速能够满足血液制品质量要求。1121211管网布置形式接至用水设备的支管处均安装了0.45Lm的GMP规定,注射用水宜储存于优质低碳不锈钢微孔过滤器。在10e、85e注射用水的循环管路储罐
8、,并在80e以上、4e以下保温或者65e以上除循环泵进、出水管处安装阀门外,其余循环管路上保温循环,以保证注射用水的品质,但对于65e中均未设阀门,以减少藏污纳垢场所。用水点处均以上保温循环管网的布置形式未有具体规定。当时安装不锈钢隔膜阀,隔膜阀便于去除阀体内的溶解国内设计的注射用水多为80e以上、4e以下保杂质,不易繁殖微生物。各用水点处的支管长度<温,储罐至用水点管路布置大多为枝状,不循环,水4d(d为用水管
