浅谈医药工业洁净厂房建筑设计的几个问题

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1、万方数据规划与设计■啊目爱窿2012年3月浅谈医药工业洁净厂房建筑设计的几个问题陈志荣(云南省设计院)摘要：从2008年起，《医药工业洁净厂房设计规范》从行业规范升格为国家标准，体现出国家对药品安全的关注。笔者结合曾经参与设计的制药洁净厂房的工程实例，回顾设计过程中对几个问题的思考。关键词：GMP；医药洁净；制药厂房cMP是药品生产质量管理规范的英文缩写。根据国家食品药品监督管理局的规定，从2004年7月1日起，药品生产企业必须强制性通过GMP的认证，达不到GMP认证的企业。坚决不能生产。GMP的必要条件是指具备一定洁净程度的洁净厂房。随着GMP

2、认证工作的开展，医药洁净厂房的建设迅速增多，对建筑设计提出了更高的要求。其中，医药洁净厂房的洁净度标准的确定和消防设计成为建筑设计中的难点。笔者不敢妄言所有类型的医药洁净厂房设计。在此，愿以参与设计的昆明中药厂制药车间和云南华联云蜂生物药业有限公司制剂车问的设计实例，就中药类制药车间设计的几个问题提出探讨。1中药类制药厂房的洁净度标准的确定云南是公认的植物王国和动物王国，中药类药的自然资源得天独厚，继承和开发中药类药品的优势突出。2002年昆明中药厂按cMP认证标准进行提取车间和制药车间的续建和技术改造；2003年云南华联云蜂生物药业有限公司为新

3、研发的蜂胶类产品的量产按GMP认证标准建新厂区制剂车和研发中心。笔者有幸参与了这两个工程的建筑设计工作。昆明中药厂制药车间和云南华联云蜂生物药业有限公司制荆车间在生产性质上同属于中药类药品的制药车问。这类药均为口服、肠道吸收。当时执行的97版CMP规范未对这类厂房的洁净度作出规定。(1999年11月，国家食品药品监督管理局和建设部在济南联合举办了97版GMP规范的宣贯培训班。当时在分组讨论会上，笔者曾提出，在以后的修订中能否参考制糖规范，在规范中对药品生产的不同环节或阶段，规定出相应的洁净度等级和建筑的火灾危险性类别，使非制药制药人员使用规范具备

4、可操作性。新的国标规范已增加了药品生产的洁净度等级划分的原则规定)在设计工作开展后，笔者在设计过程中与工艺专业紧密配合，根据工艺流程特点，确定洁净度等级按30万级设计，酊水剂生产区域则工艺要求则按10万级设计。2008版国标《医药工业洁净厂房设计规范》增加了中药类制药厂房的洁净度等级规定，依据新国标规范，中药类制药厂房的洁净度等级为30万级。对照新规范，原设计确定的洁净度等级是适当的。2厂房的生产类别及火灾危险性的确定昆明中药厂制药车间使用由中药原材配伍后经高温高压蒸煮所得到的药液或浸膏。再经混合、制粒、整粒(整片)、包衣、干燥、包装等环节，制成

5、中成药的丸、丹、颗粒、片等成品药。云南华联云蜂生物药业有限公司制剂车间使用蜂蜜和蜂胶为主要原材料，经过与上述相似的环节等到成品药。此外，还有一种以酒精为基液的酊水剂。从生产流程可看出，上述厂房一般生产中药成品，常见生产工艺可分为粉碎、混合、搅拌、沉淀、制粒、包衣、小包装、大包装等工序，主要原料、产品为难燃物，无化学反应和使用明火，根据《建筑设计防火规范》(GB儿6-87，以下简称《防火规范》)第3．1．1条的规定，应可定为丁类。但由于存在以下两个方面的原因：①医药市场药品更新较快，投产的工艺随市场的变化而改变，其火灾危险性存在不确定性，应考虑消防

6、设计的长远性；②药品外包装材料以及一些辅助原料常常为可燃物，故定为丙类较为适宜。医药洁净厂房常使用酒精为包衣等工序的溶剂，或使用某种危险品为辅料。但其使用量往往较小，设计时如能满足以下两点：①使用危险品原料工段的建筑面积占本层或本防火分区面积的比例应小于5％；②在该工段车间采用防爆墙、防火门等防火措施防止火灾蔓延，则火灾危险性可定为丙类，如不能满足上面两点的，则应与工艺专业密切配合，根据具体的生产工艺按实际确定生产的火灾危险性类别。云南华联云蜂生物药业有限公司制剂车间5．20m平面的蜂胶牙泰生产，在配液、灌封工段需使用88％浓度乙醇作溶剂，该工段

7、面积62．70m2，占所在。防火分区面积的4．58％，根据《防火规}酚，在采取面积控制和防爆措施后，车间的整体火灾危险性为丙类。‰一．隧l=1-I7_‘lt百莓露云南华联云蜂生物药业有限公司制剂车间5．200m平面圈3防火安全疏散(1)前述的医药洁净厂房必须经过换鞋、更外衣、清洗消毒、换洁净服、消毒或吹淋等隔离间方可出入，火灾时从入口疏散极为复杂和困难。另外，由于洁净无菌的工艺要求，上述隔离问的门的开启方向必须按进入洁净区的流线方向，即非洁净室门开向洁净室或低洁净等级室门开向高洁净等级室，而不能采用向疏散方向开启的门。这与《防火规范》规定的疏散门

8、应向疏散方向开启的要求不相符，故洁净区入口不宜计入疏散I‘t舢“皿jL““取舢．‘‘扯舢4L舢．‘lL4LJ‘JL4L4王．jL轧舢““