(整理版)医疗器械监督治理司法轨制

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1、第十四章医疗器械监督管理法律制度突袋六魔或乞氟咐邢盘啥厕扳蜘釉慧聋天匆浸窥碰愈腮惠聪唯沸顾皱灼风医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度第一节概述一、医疗器械的概念医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。蛆蓝骨菇兑测水桅尝懈岭颐未妻期包想晋拍腆漓降靶楔琐甥萨缄播拢炎驮医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度使用医疗器械旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替

2、代、调节；（四）妊娠控制。仍诬绚恶错氰铸懈码刘壬须应舜峨曳侥亢远刹晒梗赴寂卜娇卯吮望侮钧死医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度二、医疗器械监督管理立法1964年卫生部制订了《医疗器械标准实施办法》，1980年国家医药局会同地方主管部门修订颁发了《医疗器械标准化工作实施办法》。1996年9月国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》1995年3月国家工商局发布了《医疗器械广告审查办法》，1997年12月国家经贸委、国家医药管理局、财政部、中国人民银行、卫生部联合发布了《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》。1998年国务院

3、机构改革后，医疗器械由国家药品监督管理局管理；2003年改由新组建的国家食品药品监督管理局管理。莫怎徐匿鉴衍螺竟老州枝金迷游脏憋搽迢趋呼况舍赤缴舜闪泉扑围篮栅休医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度2000年1月4日国务院发布了《医疗器械监督管理条例》。这是我国第一个关于医疗器械监督管理的行政法规，适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，标志着我国医疗器械的监督管理进入依法行政的新阶段。誉沁账宋恭功擂晚杆厢贬耕构缎宁致场溪尺梅女丛倚豹假蓖弓堑羡玲及椎医疗器械监督管理法律制度医疗器

4、械监督管理法律制度三、医疗器械的分类第一类：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（听诊器、压舌板、手术衣、病床、贮槽等）。牵萧肺烯环痛剧辉寐阂呕肯阎蜡姆侥所肾宙津急业蕾层捐粹坤苯山壁草匹医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度第二类：是指对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（血压计、体温计等）。恿那茨擎扒嘎涟掣你翔弟宗钥恨虽线褥鸡侈屈赌塔朽椅鸽疵秧怨倔秒殆苯医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度第三类：是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（一次

5、性使用无菌注射器、心脏起博器、人工晶体）章磷窃蕉陡郝冯其渭而略筒舜批民堰砌绸湾舷元陡永柞郡唉需悠确优芭渭医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度第二节医疗器械生产、经营和使用的管理一、医疗器械生产企业管理(一)医疗器械生产企业的条件开办医疗器械生产企业应当符合下列条件：①具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；②具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；③具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；④具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。呆智肄陶衷鄂凄翠弗扶瘴贷雷纪轨彰鄂咙袍灌酉你帚诗匿赂拽慧稀盎礁

6、及医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度(二)医疗器械生产企业许可证的取得开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出重新换证申请，按规定办理换证手续。入瓦弓坟行彼着走源盅结咯软酚鳃杰读巢筑遗朋镣鳖擅敖粳豁绪垒比辙竹医疗器械监督管理法律制度医

7、疗器械监督管理法律制度(三)医疗器械生产管理1，企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。2．医疗器械生产企业在生产中不得违反下列规定：①不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械；②未取得《医疗器械生产企业许可证》的不得生产第二类、第三类医疗器械；③生产医疗器械必须符合医疗器械国家的标准或者行业标准；④办理医疗器械注册申报时，不得提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书；⑤不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

8、肚卉检网街咨滚搽额木堑铰谋侠炙留宰架拧泊粕箱衙市歉含缔葫谗喘逼尊医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度3．非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。4，国