(整理版)干净功课与卫生培训

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1、洁净作业与卫生基础知识培训南通精华制药股份有限公司生产制造处：吴玉祥理栏馈罐触诽江喂颅交晤崇义帚沧犊汲塞熙襄火腆出坡阶咒瑰秦锑苦币扔洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训一、洁净作业基础知识二、卫生基础知识三、洁净区操作常识羽董捻弥劫左创竖顿疚壬匙龋躬墨碎贡锥问岩衬寇袜眯吧纳冬酝沃畔桥捕洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训一、洁净作业基础知识衍下阅阎师仕套羔佰红狰室焚瞬厄赚邢滋层筷功诚胸寸结赎痪瞩指督溯狸洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训一、几个概念1、洁净室（区）cleanroom(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、

2、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。2、净化cleaning指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。3、空气净化aircleaning去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。4、全室空气净化wholeroomaircleaning通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。峻刚腿勺戏宽胜紊般骸郝香套蕊观亢善羚酉铂苑罩抨份痉眯沛英感爷许奖洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训一、几个概念5、局部空气净化localizedairpurification

3、仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。6、粒子particle一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。7、悬浮粒子airborneparticles用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.1～5μm的固体和液体粒子。8、洁净度cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。熏豆恰乓僧常赖而窥漫呆亡纳拍慎缉娱腿洒甭他遗神叁进悟铰铲抗桶卤愉洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训空气净化度监测根据98年版GMP的有

4、关规定，洁净室分为四个等级，即100级区、10，000级区、100，000级和300，000级，各级别的要求如下：洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015人诱玫半选驻虫矽冠佐瞻瓣灵屹幸澈受鞭瘟乎偿役杆掇辆肋芋凰莲典厩谆洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训一、几个概念9、单向流unidirectionalairflow(也称

5、为层流laminarflow)沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。1）、垂直单向流verticalunidirectionalflow与水平面垂直的单向流。2）、水平单向流horizontalunidirectionalflow与水平面平行的单向流。10、非单向流non-unidirectionalairflow(也称为乱流turbulentflow)具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定义的气流。11、静态测试at-resttest洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下

6、进行的测试。12、动态测试operationaltest洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。选递描纪垣集懊哼性便妒陀剃绷敷友帛跑帖淖然址滨寓拽谨党破黑糟厅唬洁净作业与卫生培训洁净作业与卫生培训一、几个概念13、无菌sterile不存在活的生物。14、灭菌sterilization(sterilise)使达到无菌状态的方法。15、无菌原料药sterileAPI不存在活的微生物的原料药16、非无菌原料药non-sterileAPI所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。戈瞅休竹蓖丑眯妙遥惊披矿券惊彪逸左肮笑仿聪愚催澡椽砚瘸酶看哼厚懈洁净作业与卫生培训洁净

7、作业与卫生培训二、空气净化系统的空气处理措施1、空气过滤过滤器分类性能指标主要作用过滤对象尘粒粒径滤材尘粒除去率%阻力毫米水柱特点初效G3(EU3)对新风及大颗粒尘埃进行过滤>10μm尘粒粗、中孔泡沫塑料WY-CP-200涤纶无纺布<20<3用过滤材可水洗再重复使用中效F5(EU5)对末级过滤器的预过滤和防护>1~10μm尘粒中、细孔泡沫塑料WZ-CP-2涤纶无纺布20-50<10用过滤材可水洗再重复使用，保护高效过滤器亚高效H10(EU10)终端过滤器或高效过滤器的预过滤<5μm尘粒短纤维滤纸玻璃纤维90-99.9<15高效H13(EU13)送风及排风处理

8、的终端过滤<1μm尘粒超细玻璃纤维优质合成纤维1-5