GCP的质量保证与资格认定的准备

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1、药物临床试验的质量保证国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1GCP?药物临床试验质量管理规范质量标准GoodClinicalTrialPractice一个标准2临床试验的质量?临床试验质量两个宗旨保护受试者的安全权益保证试验数据的科学性可靠性准确性完整性3法规临床试验的质量?伦理原则科学原则临床试验质量三个原则4受试者监督管理部门伦理委员会临床试验的质量?研究者申办者临床试验质量稽查员监查员统计人员药师档案管理人员护士四方人员实验室5GMP49%51%GLP26%74%GCP3%97%GXP软硬件之比较软件CCD-SFDA硬

2、件6研究者的资格在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI）；熟知并严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规；必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构（经过资格认定）进行临床试验；能够支配参与临床试验所需要的人员和设备；具备足够的从事临床试验的时间；具备可靠的受试者来源。7临床试验的质量?临床试验质量准备总结报告实施记录批准五个环节数据处理8临床试验的质量?有关人员的资格和职责临床试验的条件、程序及方案试验资料的记录、报告、处理和存档试验用药的准备、分发、使用和回收SOP的制订和遵循多环节的质量保证体系六个方面9QC监查

3、monitor稽查audit检查inspection监查员稽查员SFDA/PDA检查员申办者研究者质量记录SOPs质量保证体系QualityAssuranceSystem10受试者的风险降到了最低；达到了预期的试验目的；得到了准确可靠的的数据；得到了试验药物充分的信息；按计划的进度和时间完成了试验；试验的过程符合GCP及其他现行法规；试验数据及结果被官方认可。临床试验的质量？七个目标11GCP？G-ooddesign,conduct,andresultsC-redibilityandaccuracyofdataP-rotecti

4、onofsubjects12药物临床试验机构的资格认定田少雷国家食品药品监督管理局药品认证管理中心13临床试验机构的资格认定2004年2月19日，SFDA和卫生部颁发《药物临床试验机构资格认定管理办法》2004年3月1日起，受理对新申请成为药物临床研究机构的医疗机构或新专业的资格认定；2004年8月1日起，受理对原国家临床研究基地的复查和认定；2005年3月1日起,未通过资格认定的医疗机构或专业及原国家药品临床研究基地或专业不得承担药物临床试验，但原基地专业在此之前已承担的项目可至完成为止。14临床试验机构资格认定程序资料审核

5、复查限期整改合格基本合格不合格授予资格定期检查取消资格不合格现场检查申请初审受理公告15申请资料15个工作日25个工作日申请医院初审PFDPPH初审形式审查、受理SFDA审核决定SFDAMPH15个工作日5个工作日15个工作日15个工作日20个工作日公告颁证10个工作日资料审查现场检查审核意见认证中心申请医院申请医院申请资料16医疗机构开展临床试验的意义评价新药的安全性、有效性提升科研水平，开展国际合作促进合理用药，提高医疗质量开展循证医学研究ADR监测和药物警戒学开展医疗器械临床试验17资格认定的检查标准18公共部分组织机构（

6、100分）管理制度（50分）技术设计规范（50分）SOP(50分）临床试验开展情况资格认定的检查标准19I期临床研究室人员资格（90分）条件与设施（80分）管理制度与SOP（80分）临床试验开展情况（250分）－原I期研究室资格认定的检查标准20I期临床研究室临床试验开展情况（250分）临床试验方案知情同意质量保证试验记录数据处理与统计分析试验药物管理不良事件资格认定的检查标准21各专业科室人员资格（90分）条件与设施（60分）管理制度与SOP（100分）临床试验开展情况（250分）－原基地专业资格认定的检查标准22各专业科室临

7、床试验开展情况（250分）临床试验方案知情同意书质量保证试验记录数据处理与统计试验药物的管理不良事件的处理与报告多中心临床试验资格认定的检查标准23组织机构与人员条件与设施SOP的制定及实施资料档案的管理资格认定申报的重点与难点2425标准操作规程（SOP）为了有效地实施和完成临床试验中的每项工作或操作而制定的标准而详细的书面规程。GCPvsSOP研究方案vsSOP26标准操作规程（SOP）意义：明确人员职责统一操作标准保障物质条件保证数据质量27SOP的制订范围SOP的制订、修订和实施研究者选择；试验方案设计；试验用药和材料的

8、准备；研究者手册的撰写；伦理委员会；知情同意书和知情同意；受试者的入选；临床试验程序和设计规范；各项试验指标的测定；有关仪器设备的使用与维护；实验室质控；28SOP的制订范围药品接受、保存、分发、清点和回收；CRF的填写和修改；不良事件的记录和报告；设盲和解盲；