药物临床试验质量管理规范修正案草案

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1、《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿）原文修订文“国家食品药品监督管理局”“国家食品药品监督管理总局”第一章总则第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第三条凡进行药物的临床试验（包括人体生物利用度或生物等效性试验），均须按本规范执行。第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受

2、益和尽可能避免伤害。第二章临床试验前的准备与必要条件第三章受试者的权益保障第八条　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。第八条　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担受试者保护职责。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要

3、措施。第九条　为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。确保伦理审查的独立性及工作的透明度。第九条　为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理总局与所在地省级食品药品监督管理部门备案，报告年度药物临床试验伦理审查情况。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其

4、他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。新增第一条伦理委员会应确保工作的独立性与相关信息公开。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。伦理委员会应向社会公开委员会的联系方式及委员名单、职业背景、隶属单位，公开伦理委员会章程与工作程序；伦理委员应签署保密协议和利益冲突声明。第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十条　试验方案、知情同意书、招募材料以及其他提供给受试者的书面资料经伦理

5、委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，已批准资料的7修改均应经伦理委员会批准后方可实施，除非为了避免对受试者造成即刻的危害，或是修改内容仅限于药物临床试验的行政管理方面（如监查员联系电话的变更）。试验中发生严重不良事件，或新发现其他可能影响受试者安全的信息，应及时向伦理委员会报告。第十一条　伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束

6、后五年。第十一条　会议审查时，伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票的方式做出决定,参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后至少五年。新增第二条　伦理委员会可在药物临床试验经国家食品药品监督管理总局批准前，开展伦理审查。申办者在获得国家食品药品监督管理总局批准并取得伦理委员会批准件后，方可按方案组织实施药物临床试验。第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：　　（一）

7、----（六）第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项（但不限于）审议临床试验方案：　　（一）----（六）（七）及时审查严重不良事件或其他可能影响研究风险/获益的任何事件或新信息；（八）暂停或提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理；（九）药物临床试验的完成情况。新增第三条伦理委员会应对可能涉及弱势群体的药物临床试验以及健康受试者的来源与入选方法等给予特别关注。临床试验应有避免受试者频繁参与药物临床试验的措施。新增第四条伦理委员会应根据试验的风险程度，要求研究者定期提交进展报告（至少每年一次）。定期审查药

8、物临床试验的进展情况，评估受试者的风险与受益。定期审查至少每年一次。第十三条　伦理委员会受理审查申请后，应及时审查，签发书面审查意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：7第十三条　伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并