AEFI监测及监测要求

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1、疑似预防接种异常反应监测报告及监测要求渭南市疾控中心2013.7主要内容第一部分AEFI监测第二部分AEFI监测要求一、监测目的二、监测病例定义三、报告四、调查诊断五、处置原则六、数据分析与反馈七、职责分工全市AEFI监测数据AEFI监测五大要求AEFI数据审核六大要求AEFI监测指标的计算数据录入注意要点第一部分AEFI监测一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmuniza

2、tion,简称AEFI）在预防接种后发生怀疑与预防接种有关的反应或事件三、报告（一）、AEFI报告范围24h如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5d如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等15d如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6w如

3、血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3m如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCG12m如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI（二）、责任报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构（CDC）药品不良反应监测机构（ADR）疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员（三）、报告程序-行政报告管理原则属地化管理，受种者所在地报告人责任报告单位和报告人向谁报告县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告时限自发现至报告的时间间隔（1）及时报告属于报告范围的AEFI：包

4、括接报（2）2小时报告（逐级上报）死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI报告程序-网络直报报告人责任报告单位和报告人向谁报告县级疾控机构报告时限自发现至报告的时间间隔实时网上监视各级CDC,ADR突发事件应急条例：突发事件网络直报系统(1)2小时报卡/表;电话死亡、严重残疾、群体性、社会重大影响AEFI(2)48小时报卡非重点AEFI(除上述重点AEFI的其他)谁进行网络直报县级CDC(1)核实后立即报卡,所有AEFI信息来源网络直报(3)调查开始后7日内调查报告，死亡/严重残疾/群体/社会重大影响AEFI(2)调查开始后3日内调查表,

5、非一般反应（接报告后48小时内调查）四、AEFI的调查诊断程序1核实报告2组织调查3资料收集4诊断分析5调查报告111.核实报告谁来核实县级CDC核实内容AEFI的基本情况发生时间和人数主要临床表现初步诊断疫苗接种等122.组织调查诊断谁来组织？CDC谁来调查诊断？预防接种异常反应调查诊断专家组谁来成立调查诊断专家组？设立机构：CDC，省级、设区的市级、县级CDC专家组组成：流行病学、临床医学、药学等各级调查诊断专家组分工？死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI市级或省级调查诊断专家组立即组织调查其他AEFI县级CDC调查诊断专家组

6、，48小时内组织调查13调查诊断专家组的组成临床专家变态反应专家神经内科专家感染科专家精神心理专家其他内科专家病理解剖学专家疫苗或免疫学专家疫苗研究专家疫苗检定专家疫苗质量监管专家免疫规划或流行病学专家NIP针对疾病防治专家流行病学专家:熟悉NIP异常反应监测处理专家法学专家14哪些AEFI需要调查诊断24h如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5d如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5c

7、m）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等15d如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6w如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3m如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等BCG12m如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI153.资料收集－临床资料了解病人既往预防接种异常反应史、既往健康状况（

8、如有无基础疾病等）、家族史、过敏史掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等必要时对病人进行访视和临床检查