《企业实施细则宣贯》ppt课件

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1、《输水管产品生产许可证实施细则》宣贯培训班(企业实地核查办法介绍)全国工业产品生产许可证办公室混凝土输水管产品生产许可证审查部二00七年六月一、企业实地核查概念什么是企业实地核查？由工业产品生产许可证审查组织单位,委派有资格的核查人员,依照产品实施细则的要求,对企业申请取证的基本条件进行评价的活动。一、企业实地核查概念(续)企业实地核查的目的确认企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力为全许办提供客观、公正、准确的技术评价材料一、企业实地核查概念(续)企业实地核查的依据许可证管理条例管理条例实施办

2、法相关的法律法规产品实施细则一、企业实地核查概念(续)企业实地核查的范围产品：申请的所有产品场所：申请产品全过程涉及的全部生产场所，包括所有分厂、点一、企业实地核查概念(续)部门：与申请产品生产经营活动有关的所有部门人员：与申请产品生产经营有关的所有管理人员、技术人员、生产人员和检验人员等一、企业实地核查概念(续)企业实地核查的内容（两个部分）：核查申请材料真实性依据核查办法的全部条款对企业进行评价一、企业实地核查概念(续)核查人员包括：许可证注册审查员、高级审查员技术专家核查人员资质审查员经培

3、训、考试合格并注册技术专家经备案一、企业实地核查概念(续)核查人员包括：许可证注册审查员、高级审查员技术专家核查人员资质审查员经培训、考试合格并注册技术专家经备案二、企业实地核查项目及判定原则核查项目质量管理职责生产资源提供人力资源要求技术文件管理过程质量管理产品质量检验安全防护及行业特殊要求二、企业实地核查项目及判定原则(续)核查内容：七章27条40款否决项目的结论表达：“合格”或“不合格”否决项目（5款）：2.1生产设施、2.2设备工装2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检

4、验、7.3行业特殊要求共5款；二、企业实地核查项目及判定原则(续)非否决项目结论表达：“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”非否决项目：共35款。“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。二、企业实地核查项目及判定原则(续)核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过8款，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理

5、职责）1.1核查项目：组织机构核查方法：查授权文件及岗位职责以及组织结构框图；与领导层及相关人员交谈，检查企业质量工作框架是否已设置。三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）合格：有授权文件，文件明确领导层中谁负责质量工作、质量管理机构如何设置或何人负责具体的质量管理工作，且职权明确。三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）一般不合格：有明文规定领导层中谁负责质量工作但职权不明确;虽无文件，但能提供证据表明领导层中有一人履行质量领导职权。严重不合格：未明文规定领导层中谁负责质

6、量工作，也未明确质量管理机构的设置以及具体的质量管理人员。三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）重点：企业最高领导层中应有一名专门负责质量工作的负责人，以确保建立和实施有效的质量管理体系，对生产许可证产品实物质量进行有效的控制。三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）1.2管理职责核查方法：查阅管理体系文件，是否明确了与质量有关的管理部门人员（包括主管质量、技术、工艺、生产、供销、设备等）、生产过程的操作人员（包括生产加工、半成品转运、库存管理等）以及对质量进行监控或提出证

7、据人员（包括QMS核查人员、原辅材料进厂的验证人员、半成品和成品的检验人员、计量器具的校验人员）等及人员的质量职责、权限；三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）部门接口是否清晰明确，职责是否明确；查质量方针、目标及目标分解；与领导层或部门人员交谈。三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）合格：有与本企业实际相适宜的质量手册、程序文件及必要的作业指导书并经批准已开始实施；质量方针及质量目标经领导批准；质量目标分解至各相关部门；明文规定了各有关部门、人员的质量职责；各有关部门、

8、人员的权限和相互关系明确。三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）一般不合格：质量手册、程序文件及作业指导书有与本企业实际不相适宜或未经批准或未开始实施；质量方针及质量目标未经领导批准或质量目标未分解至各相关部门；未明文规定各有关部门、人员的质量职责或各有关部门、人员的权限和相互关系不明确。三、企业实地核查办法介绍(一、质量管理职责）（续）严重不合格：未建立文件化的质量管理体系，未制定质量方针及质量目标，也未明文规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。三、企业实地核查办法介绍(