溯源性和标准化

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1、患者标本检验结果的溯源性和标准化冯仁丰一、基本概念溯源性溯源性traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。［VIM：1993，定义6.10］溯源性临床检验的目的：对患者新鲜标本检验报告可靠的结果。临床检验的传统：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告。因此，发出报告的可靠性必须体现两个基本要求:精密度：重复性好；准确度：和参考方法具有可比性。溯源性临床检验公认：在参考实验室内，由具有认可资格的操

2、作人员使用参考方法、或以参考品为标准，对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。参考实验室的所有参考方法是手工方法；或使用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上非常烦琐。在日常检测中，无法使用这样的参考方法或参考品进行大量患者标本的检测，出报告。溯源性现实问题是：是否可以让常规的检测系统，对患者标本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参考系列相同的检测量值。这就是通过一条不间断的比较链（方法学比较），使检测结果或检测标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准；或和参考方法检测值联系起来。为此，生

3、产厂商必须对完成检测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实现溯源性。标准化1972年，由ISO出版T．R．B．Sanders主编的《标准化的目的与原理》一书对标准化下的定义是：“标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。”标准化和临床检验的实践和需求结合起来，可以简单理解为：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商和临床实验室的所有

4、努力，进行有序的特定活动所制定并实施各项规则的过程为标准化。标准化涉及的内容严格的质量管理；训练有素的人员；良好的必要设备和环境要求；所有开发、研制、生产的每个步骤都有具体明确的规程，并严格实施；有详细记录；每个产品有完整文件资料，证实产品的性能、溯源性、使用要求、产品生产工艺、产品许可、包装和说明、技术支持、质量评估等。理解临床检验的特点1．检验的检测对象是患者标本，而且一定绝大多数是新鲜的标本。实验室使临床和病人满意的是检验结果的可靠性。实现结果可靠性的质量管理有许多内容。在保证收集和处理的标本质量、在

5、检验后不存在处理检测数据和发出报告的差错前提下，获得可靠结果的主要阶段是分析过程的质量。理解临床检验的特点2．临床检验的习惯是对每份患者标本只做一次检测，就发出报告；而且，无法知道每个标本内究竟内含多少分析物。因此，度量检验的分析质量不能以工业上的多次采样、多次检测或测量、取均值和预定标准比较等方式来观察。理解临床检验的特点3．患者结果可靠性的含义是准确度。国际上准确度的定义为：检测结果和被检测物/分析物真值间的一致性。（VIM93-3.5）。注：a）作为结果，在真值和该值间的差异，通常表示为相同的计量单位

6、；此时，表示差异的更确切的词为“不准确度”。b）可以使用“可接受的参考值”替代“真值”。（ISO3534-1,3.11）c）特别是对每个标本只作一次测定时，差异不仅包括分析过程的不准确度，也包括了分析过程的不精密度。〔NCCLS〕理解临床检验的特点4．检验质量的首要问题是分析过程（即检测的）精密度。定义为：各个重复检测值间的一致性。度量精密度的指标是不精密度。也即：临床要求结果的重复性好。自动化分析仪的推广应用，极大地改善了检验中不精密度的水平。提高了检验的效率。因此，获得检测结果的可靠性关键成为分析过程的

7、不准确度。理解临床检验的特点5.认识到保持检验必需的自动化仪器、试剂、校准品、和操作程序的固定组合，是实现溯源性的前提。否则，一事无成。因此，要使检验结果的量值和参考系统结果一致，也就是对涉及检验的检测系统各组分的标准化。理解临床检验的特点6.完成检验所需要的仪器、试剂、校准品、和操作程序的组合为检测系统。只有使检测系统的组合固定下来，才能使检验结果具有明确的性能。实现检验结果溯源性的重要前提，也只能在检测系统中予以体现。标准化的各要素校准品试剂分析仪检测系统的要素检测系统的要素校准品试剂分析仪公婆或父母儿

8、子媳妇孙子孙女孙女孙子孙子孙女指导和规范培育出具有长辈血缘的校准品试剂仪器患者标本检验结果校准按检测程序检测具溯源性和可比性理解校准品1．衡量一个检测系统（检验方法）的基本分析性能有4点：不精密度、不准确度、患者结果可报告范围、分析灵敏度。理解校准品使用了自动化分析仪，日常检验的精密度得到了显著的提高；在优良试剂盒的配合下，患者结果的可报告范围也可以满足临床要求；大多常规检验项目没有对极低浓度的临床要求。这样，结