江西省卫生监督所

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1、江西省卫生监督所万勇二○一○年十一月化妆品卫生安全监管化妆品基本概念化妆品的历史与现状国外化妆品卫生监管模式中国化妆品卫生安全监管主要内容化妆品基本概念化妆品的定义化妆品的分类化妆品原料化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品定义化妆品分类按用途发用类护肤类美容修饰类芳香类按功效和监管形式普通化妆品特殊用途化妆品按产品形态、生产工艺特点乳化状化妆品悬浊化妆品油状化妆品粉状化妆品淀状化妆品膏状化妆品喷雾状化妆品笔状化妆品其它化妆品化妆品原料化妆品原料分为天然的和

2、合成的、有机的和无机的。除一些天然的无机的粉状原料外，多数天然原料（特别是油脂原料）具有气味较差、稳定性较差、易氧化、易滋养微生物需加强防腐的特点。此外，还有成本高、使用范围窄的缺点。极少存在纯天然的化妆品，特别是膏、霜、染、烫发等产品。常见原料：油质原料、粉质原料、胶质原料、表面活性剂、其他原料（溶剂原料、香精香料、染料颜料、防腐剂及其它）化妆品的历史和现状我国的化妆品历史化妆品的工艺发展史我国近代化妆品市场的发展公元前2000多年，人类就知道化妆美容。商朝末期，诞生了美容品“燕脂”，以燕地产的红兰花叶，捣成汁、凝做脂，用以饰面。晋朝有“纣烧铅作粉”的文字记载，古人涂面而美容。清朝档

3、案记载，宫廷慈禧、光绪曾用中药防治脱发。1862年抗州孔凤春化妆品作坊生产的“孔凤春贡粉”。1898年清末，诞生了中国第一家民族化妆品企业——香港广生行。解放后，人们经常使用的雪花膏、哈蜊油和花露水，被称作“老三样”。我国化妆品历史化妆品工艺发展史第一代是使用天然的动植物油脂对皮肤作单纯的物理防护。如樟脑、麝香、檀香、薰衣草和丁香油等。第二代是以油和水乳化技术为基础的化学成分化妆品。第三代是添加各类动植物萃取精华的化妆品。诸如从皂角、果酸、木瓜等天然植物或从动物皮肉和内脏中萃取精华素加入到化妆品中。第四代是仿生化妆品，代表了21世纪化妆品的发展方向。我国近代化妆品市场发展史第一阶段（2

4、0世纪70年代~1982年）上海品牌垄断国内市场第二阶段（1982年~1996年）跨国公司抢滩中国，土洋品牌泾渭分明第三个阶段（1996年~2002年）本土品牌专业细分市场突围第四个阶段（2002年至今）跨国品牌中低端延伸，本土品牌中高端跨越国内外化妆品卫生监管模式美国化妆品卫生监管模式欧盟化妆品卫生监管模式日本化妆品卫生监管模式中国化妆品卫生监管模式美国：《联邦食品、药品和化妆品法》（1938）日本：《药事法》（1960）欧盟：《化妆品规程》（1976）中国：《化妆品卫生监督条例》（1990）《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991）国内外化妆品监管法规体系FD&C法案FDA执行规章

5、指南政策声明函件讲话《联邦规章法典）（CFR）国会通过总统批准负责年度更新CFR标签标识管理生产设施检查对企业警告扣押不安全化妆品并停止其销售联邦贸易委员会（FTC）：广告管理美国化妆品卫生监管模式美国化妆品监管方式特点美国除化妆品外还有化妆品-药品没有针对化妆品的事前注册许可程序生产者对其化妆品的安全性、产品成分及产品与规章的相符负有完全的责任。食品和药品管理局重点监管掺假伪劣和错误标注，不对化妆品的有效性和安全性或其标签进行审批，但有权对化妆品的生产进行检查，禁止销售不合格的化妆品只要化妆品符合美国法规，就可以合法地进行销售。所有的化妆品，即使是从美国以外进口的，都会以这种同样的方

6、式加以管理。依据《化妆品规程》进行备注，欧盟并不存在一个对化妆品进行监督管理的超国界机构，《化妆品规程》只是各成员国在共同的贸易中对化妆品的规定，以磋商的形式对化妆品实施管理。督促各成员国确保化妆品的包装，标签和说明书以及产品的内在质量符合要求。《化妆品规程》是由欧洲化妆品工业协会（COLIPA）制定，欧洲化妆品外食品科学技术委员会批准（SCCNFP），前者是民间组织后者是官方机构，隶属欧洲委员会，由19位专家组成。我国新修订的化妆品卫生标准（原来是GB7916-87所引用的国际标准就是《欧洲化妆品规程》等效采用了该规程对化妆品原料的要求。欧盟化妆品监管1.化妆品定义范围广。规程不划分

7、普通和功效性产品，均采用化妆品的一般管理原则和方式来管理；2.管理模式上以企业自律为主。产品安全的保证是企业而不是政府监管部门的责任，特别强调制造商或进口商对产品的责任，行业协会代表业界与政府沟通，并在业界的规范和自律方面起重要作用；3.备案制度完善，使政府监管部门掌握企业必要信息，不需要终产品上市前的审批许可。政府监管的重点环节在产品上市后；4.强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息；5.着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理