风险评估管理程序

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1、德信诚培训网风险评估管理程序（ISO9001-2015）一、目的：建立质量风险管理制度，规范药品生产周期中质量风险的评估、控制、沟通与审核的系统过程，降低产品的质量风险,保证患者的安全、健康。二、范围：适用于公司所生产药品在整个产品生命周期中的各个环节的质量风险的评估、控制与审核的管理.三、责任：质量管理部、生产管理部、设备管理部、供应部、生产车间质量风险涉及的有关部门。四、内容：1.职责：质量管理部负责组织审核在产品生产周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程；质量管理部负责组织质量风险管理计划的起草、

2、监督实施和考核；质量风险涉及的部门负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施；质量管理负责人负责质量风险审核。2.质量风险管理的原则：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网3.质量风险可能来源于以下方面，但不限于：3.1综合质量管理：文件、教育和培训、审计/检查、定期审核、变更管理/变更控制及CAPA和持续改进等；3.2研发（产品设计）；3.3厂房

3、，设备和设施（设计、确认、清洁、校验和维护保养）；3.4物料管理（供应商评价、物料的储存、运输和使用）；3.5生产（验证、关键工艺参数确定、生产过程的取样和检验）包装和贴签(包装的设计、选型和标签的控制)；3.6实验室系统（稳定性研究、OOS调查、复验期/有效期的确定）。4.质量风险管理流程图见附件：在制定相关的管理规程时，应根据风险的级别，选择管理的级别和力度。质量风险管理的内容：风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生产周期。5.风险管理的启动：5.1发起部门将可能的风险及导致风险

4、发生的因素填写《风险评估表》，必要的信息包括历史数据、理论分析、已知的见解/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设进行简单描述或作为附件附上，交到QA。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网5.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。5.2.1风险识别：依靠相关初始信息，对已知风险或潜在风险进行判断、归类和鉴定,也就是什么可能出错，以及可能的后果，进行以下评估。5.2.1.1根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源；建立风

5、险管理小组,召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据；5.2.1.2根据具体的问题，由风险管理的组长负责制定风险管理计划；组织制定风险管理流程，确定风险管理进程的日程和预期结果。5.2.2风险分析：对风险所关联的已经辨识了危险因素进行预估，对风险发生和重现的可能性与伤害的严重性进行定量或定性分析。针对不同的风险项目选择不同的风险分析工具，包括但不限定于：基本简明方法、非正式工具、FMEA、RRF、FAT、HACCP、PHA、辅助的数理统计工具；参与上述风险评估的人

6、员签字确认评估过程和风险级别；必要时，详细的风险评估工具的使用过程和其它的附加资料以附件的方式附上。风险分析管理工具：1）数理统计工具：通常用于组织数据构建项目管理,包括：流程图、检查列表、图形分析、鱼骨图等。2）非正式工具：以经验和企业内部SOP为基础，质量审计、分级投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA等更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网3）风险分级和筛选（RRF）：风险分级和筛选是一个用于比较风险并将风险分级的工具。复杂体系中的风险分级通常需要对每一个风险中复杂

7、多样的定量及定性因素作出评估。这个工具将每一个基本的风险问题尽可能多的分解开，以包含风险中蕴含的各种因素。这些因素被合并成一个单独的相对风险分值以用于划分风险的等级。筛选即通过对各因素进行权重或对风险分值作删减的形式进行，从而使风险分级适用于管理或政策性目的。○1潜在的应用领域对管理者或资方人员的检查审计来说，风险分级和筛选通常可被用于优选待检查/审计的生产地点。当风险的组合及潜在的需处理的后果多样、且较难用单一工具衡量时，风险级方法尤为有效。当管理需要定量和定性地评价同一组织框架内的估定风险时，风险分级也同样有用。4）初步危害

8、分析（PHA）：PHA是一种通过利用已有的关于危害源或失败的经验或知识，来识别将来的危害源、危险局面和会导致危害的事件的分析方法。它也应用于评估既定活动、设施、产品或系统中危险发生的可能性。这种方法包括：1.确定风险事件发生的可能性。2.定量评估对健康可能导致和