YBX 2006-2014 药用胶塞物料平衡核算指南

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1、中国医药包装协会标准YBX-2006-2014药用胶塞物料平衡核算指南TheMaterialBalanceAccountingGuidelineofPharmaceuticalRubberStopper2014-09-18发布2014-09-18实施中国医药包装协会发布YBX-2006-2014目录前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅱ1术语含义……………………………………………………………………………………………………12物料平衡核算过程基本概念的确定………………………………………………………………………13物料平衡核算各段物料说明

2、………………………………………………………………………………34物料平衡核算公式及范围的确定…………………………………………………………………………65物料平衡核算所需文件……………………………………………………………………………………7附表一：偏差处理记录…………………………………………………………………………………………8附表二：配炼工序物料平衡记录表……………………………………………………………………………9附表三：硫化工序物料平衡记录表…………………………………………………………………………10附表四：除边、灯检工序物料平衡记录表……………………………………………………………

3、……11附表五：清洗工序物料平衡记录表…………………………………………………………………………12附表六：包装袋物料平衡记录表……………………………………………………………………………13附表七：合格证物料平衡记录表……………………………………………………………………………14附表八：包装箱物料平衡记录表……………………………………………………………………………15附录：物料平衡核算示例说明………………………………………………………………………………16IYBX-2006-2014前言为了加强药用胶塞行业自律，鼓励先进、推进进步，规范药用胶塞生产过程物料管理，有效防止药用胶塞生产过程

4、中出现混淆、差错，便于药用胶塞生产企业及时发现物料的误用和非正常流失，确保药用胶塞产品的质量。本指南适用于药用胶塞生产企业（由于药用胶塞生产企业所使用的生产加工设备以及工艺流程设置等存在较大差异；因此，本指南为指导性文件，各药用胶塞生产企业需结合自己生产加工路线制定适用于本企业的物料平衡核算管理办法：)。本指南由中华人民共和国医药包装协会提出。本指南由中华人民共和国医药包装协会归口。本指南主要起草单位：湖北华强科技有限责任公司。本指南参与起草单位：哈药集团制药总厂、宜昌人福药业有限责任公司、石家庄第一橡胶股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、华兰医用新材料股份有限公司、山东省

5、药用玻璃股份有限公司。本指南主要起草人：贺华山王瑞张建楚文军范云杨静IIYBX-2006-2014药用胶塞供应商质量审计实施指南1术语含义本指南下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：1.1产品包括药用胶塞的中间产品、待包装产品和成品。1.2成品己完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。1.3重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。1.4返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。1.5

6、放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。1.6批使用同一供应商、同一批次的主要原材料以及同一供应商的辅料，经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的产品。为完成某些生产操作步骤，可将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。1.7亚批药用胶塞产品在生产过程中进行生产运作、流转、验收和质量信息追溯的基础单元。1.8批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。1.9批记录用于记述每批产品生产、质量

7、检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。1.10企业在本办法中如无特别说明，企业特指药用胶塞生产企业。1.11物料指原料、辅料和包装材料等。1.12物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并应根据实际情况确定可允许的偏差范围。2物料平衡核算过程基本概念的确定2.1物料平衡核算过程分段目前，药用胶塞行业的主要生产加工流程如下图所示：1YBX-2006-2014由于药用胶塞生产加工过程所