《药品注册管理办法》及《中药注册管理补充规定》介绍

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1、《药品注册管理办法》及《中药注册管理补充规定》介绍国家食品药品监督管理局药品注册司2008.41提纲第一部分：《药品注册管理办法》修订要点介绍第二部分：《药品注册管理办法》附件1“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”主要修订变化介绍第三部分：《中药注册管理补充规定》主要内容介绍2第一部分《药品注册管理办法》修订要点介绍3修订后主要变化原《办法》16章211条新《办法》15章177条对部分章节框架作了调整，对临床前研究、临床试验等在其它章节中已有规定的内容，予以简化；对药品标准、新药技术转让等另行制定规定。4一、严格药品安全的要求，强化全程

2、管理着重加强真实性核查，从制度上保证申报资料的真实性、准确性和完整性。严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上加强药品的安全性。“三查”制度：强化临床前研究、临床试验的现场核查、有因抽查以及批准上市前的生产现场检查，确保申报资料的真实性；动态检验：抽取样品从“静态”转为“动态”，确保样品的真实性、代表性和核定工艺的可行性；“三合一”制度：综合分析“三查”、质量检验和技术审评三方面的结果后做出审评结论，严把上市关。5（一）核查的分类1、引入“申报生产研制现场核查”的概念根据药品注册研制的不同阶段和顺序，药品注册现场核查分为：药物临床前

3、现场核查药物临床现场核查申报生产研制现场核查申报生产研制现场核查：主要是对申报生产注册申请的样品试制情况（“中试”）进行现场核查，若申报生产注册时药学、药理毒理等研究与申报临床相比有变化的，还应对变化内容进行现场核查。62、对“有因核查”进行名词解释有因核查和检查：主要指针对药品审评过程中发现的问题、药品注册相关举报等案件进行的现场核查和生产现场检查。7（二）核查检查范围的调整1、将仿制药临床试验纳入核查范围增加了省局对仿制药临床试验现场核查的程序和要求。2、将补充申请临床试验纳入核查范围增加了省局对补充申请临床试验现场核查的程序和要求。3

4、、“增加适应症注册申请”不进行生产现场检查由于增加适应症不涉及生产工艺的改变，所以不需要进行生产现场检查。8（三）核查检查的行政执行主体为保证参与核查检查各部门、各环节职责分工明确，对各部门的职责进行了明确的表述：国家局总负责、并负责进口药品和重大案件的有因核查检查；药品认证管理中心负责新药和生物制品的生产现场检查以及相应的有因检查；药审中心负责对药品审评中发现的问题进行现场核查；省局负责所有品种的现场核查、按新药程序申报药品的生产现场检查、仿制药和补充申请的生产现场检查。9二、整合资源,明确责任,强化权利制约,体现公开透明（一）合理配置资

5、源，将部分国家局职能明确委托给省局行使有条件、按事项、分阶段、可监控、可收回地进行审评、审批职能的委托（二）明确责任分工，强调协调配合国家局、省局（省所）药品注册司、局药审中心、中检所、药典会、认证管理中心、受理中心10（三）明确信息公开、责任追究、技术保密等制度，健全药品注册责任体系遵循公开、公平、公正的原则。实行“三制一化”：审评主审集体负责制、审评审批人员公示制、责任追究制，建立药品注册信息化平台。信息公开：程序、收费标准和依据、时限、申报资料目录和申请表范本、相关人员信息、已批准药品综合信息等。受理、审评、审批、送达等环节接受社会监

6、督。保密义务：对申请人提出的技术秘密和试验数据负有保密责任违者按第162条处理。二、整合资源,明确责任,强化权利制约,体现公开透明11三、提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复（一）改“快速审批”为“特殊审批”，为创新药物设置不同的通道，提高审批效率“快速”与“特殊”的差别不仅在于时间上，而主要是介入方式，服务内容与管理通道的不同。具体内容见《药品注册特殊审批办法》。备注12（二）进一步厘清新药证书发放范围将“按新药管理”改为“按新药程序申报”，并明确“除靶向制剂、缓控释制剂等特殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注

7、册申请，批准后该药品不发给新药证书”，这意味着只有真正的创新药才能取得新药证书，进一步提升了新药证书的含金量。三、提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复13（三）提高简单剂型申请的技术要求，限制申请者的资质备注三、提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。14第六十六条监测期内的新药，国家食品

8、药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。解读：设置了限制性的条件，同时保护了先进。第一百五十条　技术审评工作时间按照下列规定执行：（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的