《不良反应培训》ppt课件

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1、药品不良反应知识培训药剂科开展药品不良反应监测工作的意义弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定法律角度：履行国家法律规定的义务，ADR监测工作为医疗单位的法定任务。社会效用：及时发现药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康。促进临床合理用药，减少资源浪费。临床必要：为上市药品再评价，遴选、整顿、淘汰药品，实施新药上市后风险管理提供技术支持。罕见、迟发性和在某些特殊人群的不良反应难以发现，因此

2、必须开展药品上市的应用监测！！《药品不良反应报告和监测管理办法》局令第7号《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令第81号1999.11.252004.03.15《药品不良反应监测管理办法（试行）》国药管安[1999]401号2011.07.01药品不良反应法规的重要性不断提升法规解读药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。基本概念药品不良反应表现首剂效应副作用毒性反应后遗效应变态反应继发反应特异质反应致癌作用撤药反应药物

3、依赖性致突变作用致畸作用药品不良反应的分类按药理作用的关系:可分为A型、B型、C型；按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级；A型(量变型异常):是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等特点：1、常见（大于1%）2、剂量相关3、时间关系较明确4、可重复性5、在上市前常可发现感冒药-嗜睡阿司匹林-胃肠道反应药品不良反应的分类注射用青霉素钠-过敏性休克药品不良反应的分类B型（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不

4、能发现，发生率低，但死亡率高。通常包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。特点：1.罕见(<1%)2.非预期的3.较严重4.时间关系明确己烯雌酚-阴道腺癌药品不良反应的分类C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。特点：1.背景发生率高2.非特异性（指药物）3.没有明确的时间关系4.潜伏期较长5.不可重现6.机制不清新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更

5、严重的，按照新的药品不良反应处理。非预期不良反应（UnexpectedAdverseReaction）药品不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书、上市文件的内容不一致，或者药品特性无法预料的不良反应。新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于

6、过敏反应的表现形式说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。ADR报告时限报告所有不良反应国产药品新药监测期进口药品首次获准进口5年报告新的和严重的不良反应报告类型旧法规新法规死亡病例及时立即新的/严重的不良反应15天15天其它不良反应3月30天随

7、访报告无规定及时报告时限更为严格个例不良反应报告——死亡报告死亡病例报告立即报告15日内完成调查报告=+死亡病例基本信息/药品使用情况/不良反应发生/诊治情况等紧急！重要！《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》药品生产企业设区的市级、县级药品不良反应监测机构误用、差错等药品不良反应质量问题药品不良事件药品不良事件(AdverseDrugevent,ADE)是指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。﹡药品群体不良事件：是指同一药品在使用