cra成才指南设计及职业发展方向

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1、实用标准文案CRA成才指南及职业发展方向转自乔布简历网站。感谢知乎网友@'许文宬'http://www.zhihu.com/people/xu-wen-cheng-91的分享。在中国临床研究行业经历了高速发展的10年后（2004年-2014年），目前已进入了一个相对平稳的时期。如果早期进入临床研究的CRA，在自己坚持不懈努力的情况下，今天基本都做到了项目经理，总监甚至更高的位置。但是，今天进入这个行业的年轻人不得不面临相对残酷的-更多的-竞争。因此，如何在有限的职业生涯里，尽可能发挥自己的能量，设计好

2、自己的发展方向和步骤就非常重要。一个CRA如何能够尽可能的熟悉这个行业，早期的有效学习非常重要。这里我初步做一个总结。一、CRA两大重要原则重要原则一：这是个实践非常重要的职业。在CRA和CRC的岗位上，更多的是实践而不是痴迷于理论。文档实用标准文案所以，那些现在痴迷于理论的骚年们，你们在CRA/CRC这个职位上第一件要做的事情就是：干，勤奋能干！不要和你的老板，或者老板的老板谈谈什么中国GCP应该如何改版，世界应该如何发展的话。管住你的嘴，迈开你的腿，去按照老板的要求的去做。首先活下来，比你的同事做

3、的更好一点。重要原则二：在努力工作的时候，好好学习，天天向上。第一个原则是说，学习驾驶技术应该在路上，而不是在书上，因此我们应该多实践。——但是这句话的主语没有说。其实学习驾驶技术的人无非是三种人：专业司机，赛车手和普通驾驶者。除非你在中国不想一辈子就做专业监查员CRA或者CRC，你总是要多考虑多一点下一步的。把CRA做好了之后，再做什么呢？有人说到那个时候我再考虑。但是，想的远才能走的更远。短短的职业生涯要是提前好好设计，很快你就会碰到一个瓶颈的。因此有第二个原则：请在努力工作的时候，好好学习，将来

4、才能天天向上。文档实用标准文案那么有哪些知识可以学习呢？哪些知识对你有帮助呢？我们接下来谈谈可以学习的方向。不是所有的知识都需要学习的。时间有限，安排好自己的学习方向。二、学习方向首先不能回避的是GCP专业知识，这是我们这个行业持家立身的根本。（小编注：不要以为就要取消了GCP认证，这些条款就不再有用了!立身之本就是不论何时都可以使用的东西。）吃饭的家伙都在这里面。不管理解还是不理解，先记住再说，和人吵架的时候，至少气势上不会输。第一要看的是中国的GCP。这个是中文写的，在中国执业是必须要看的。200

5、3年版GCP（《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号））一共十三章七十条两个附录（这个十三章和两个附录好像对应着我们这个行业里面大部分的工种。第一章总则第二章文档实用标准文案临床试验前的准备与必要条件第三章　受试者的权益保障第四章　试验方案第五章　研究者的职责第六章　申办者的职责第七章　监查员的职责第八章　记录与报告第九章　数据管理与统计分析第十章　试验用药品的管理第十一章　质量保证第十二章　多中心试验第十三章　附　则附录1：世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则附录2：临床试验保存文件这版

6、GCP是2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第七十条　本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。同期，CFDA组织编写的培训教材。其中当年的主编，那年的药监局长郑筱萸，协和内分泌的史轶蘩教授已然逝去。但是这份深蓝封面的培训材料，却真真正正的是带领那一代人开始GCP时代的证明。向当年编写这些材料的人致敬！在网络上，CFDA有一个官方的GCP培训网站，交800元钱就能取得官方认证，还是蛮

7、值的。不过2003年编写的指南在很多地方还是有改进。2015年2月6日CFDA发布了“关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知”估计在年中，新的GCP就会诞生。如果要做globalstudy，第二要看的是ICH-GCP，这个是经典中的经典了。文档实用标准文案建议去官方网站去看ICH-GCP。以下为它的目录结构。1.GLOSSARY2.THEPRINCIPLESOFICHGCP3.INSTITUTIONALREVIEWBOARD/INDEPENDENTETHICSCOMMITTEE（IRB/

8、IEC）4.INVESTIGATOR5.SPONSOR6.CLINICALTRIALPROTOCOLANDPROTOCOL7.INVESTIGATOR’SBROCHURE8.ESSENTIALDOCUMENTSFORTHECONDUCTOFACLINICALTRIAL和中国GCP不同，ICH-CGP作为纲领的文件在某些地方大家的理解并不一致，因此有一些问题。对于这些问题的回答也有汇编成集的。有兴趣的可以看这本《GCP:Aquestion&AnswerRe