新药研发思路汇总

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1、新药研发思路汇总新药研发思路汇总一．了解对国内外医药市场发展。二．复方制剂的组方考虑。1．处方中的组分是否有配伍禁忌现象。2．处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。3．对作用机制相关性是否进行周密的考虑。4．对“个体化给药”是否给予充分的重视。三．剂型的选择依据是否全面。四．药物作用机制的设计是否严格。五．是否处考察安全六．基础研究工作中是否科学，严肃。七．新药类别的判断是否准确。1.首研（或全球市场最大供应者）单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。2适应症，整个适应症的用药，如该品种

2、不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特？？3发病人群是否有区域和经济文化背景的差异？？4剂型针对适应症的那一个人群市场？？剂型设计是否新颖有吸引力？5不良反应针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。6应用潜力仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。我就中药九类立项谈一下看法1针对适应证，选择临床应用较的品种，或本身处方有一定的优势的品种做为开发对象2查找其质量标准3注意服用剂量的问题，改成新的剂型后能否满足制剂要求4专利查新，看你所要开发的产品是否在制剂、工艺上有保护5工艺

3、有无质的变化问题，质的变化不仅是指你在提取过程中工艺发生重大改变，使成分发生变化，同时也包括在改变剂型后吸收利用如有重大改变，也属质的变化，立项前一定要明确！6新该的剂型一定要有其优势或新颖性。谈点西药的注意问题：质量标准是否可以得到，仿过一个进口的，至今没得到标准，不知如何解决呢!有否专利原料是否能得到，包括以后大生产的，原料购货协议能否办理现在也得考虑。以后的转让是否可行，见过有人做了西药口服液，拿到证书久转不出去，听说全国一共12条生产线，多难啊!新药立项过程中能否获得原料，不管是购买或者合成，或者能否获得合格的原料很重要，否则下面的工作无法进行下去，我们曾经想开国外上市

4、的一些好药，因原料无法获得导致无法进行下去。看过罗格列酮专利纠纷案的报道，感觉中国无论在专利数据库、还是sfda的基础数据库公开方面都不健全，看似偶然的一起专利纠纷，其实从一些体制上也有它发生的必然性。希望这样一起纠纷案能够让一些机关有所反思。因此我觉得对于一些可能涉及知识产权方面的项目我们要额外慎重。尤其要注意专利申请后18个月才公开。1.首先是原料或制剂的市场方面的调研，关于这个好像国内有一些比较好的公司做调研，可以购买资料，当然自己要有调研能力最好。2.本公司运作的能力，关于这个要有清楚的认识。3.关于技术方面的能力，可以购买，可以自己做。4.对于具体的原料，还有很多细节

5、的地方：价格，质量等，制剂的方面：适应性，疗效等。.应考虑几个问题:政策的可行性(专利行政保护药材资源)技术的可行性(现有基础研究文献)生产能力的可行性(生产线生产能力)销售市场的结合率(原有销售网络与销售模式)可能存在的风险(含一些不可预料的因素)我在立项时一般从以下几个方面考虑：先考虑政策上的可行性，再考虑技术上的可行性。1、拿到一个品种，我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息，以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。当然，这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。比如：你拿到的是一个抗哮喘的药物，如果你对抗哮

6、喘药研发情况有一定了解的话，这类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判断出来。现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。2、确定了其功效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。进而大体判断其注册分类。（1）若国内无国产亦无进口，则我会利用Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。（分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种）（2）若国内有上市，是

7、国产还是进口，上市的剂型是何种剂型？标准是何标准？标准是否已经转正?若是进口标准，可否查到标准原文？3、确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况（若是做原料则可不考虑）。4、最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度，若该品种第一家收审的即将拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了！在确定政策上立项可行后再考虑的是技术上的可行性及相关资料的准备工作。这些工作要参考合成、制剂及分析人员的意见。比如：合成与制剂工艺是否成熟，分析方法是否完