最新版gmp(药品生产质量管理规范)下载-(10589)

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1、第一章总则第十二条质量保证应确保符合下列要求：第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。料正确无误；第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是5.确保中间产品所需的控制以及其

2、它中间控制药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳得到实施；定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程6.确保验证的实施；中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，订。方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件第五

3、条本规范不包括有关环境保护、劳动安全和记录的检查以及对偏差的评估；等管理要求。第六条企业应诚实守信地遵守本规范。9.有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响；第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。10.制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十三条药品生产质量管理的基本要求：第二章质量管理1.明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；第一节原则2.关键生产工艺及其重大变更均经过验证；第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的

4、质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。3.已配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员；(2)足够的厂房和空间；(3)适用的设备和维修保障；第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。(4)正确的原辅料、包装材料和标签；(5)批准的工艺规程和操作规程；(6)适当的贮运条件。第十条企业应配备足够的、符

5、合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。4.使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；5.操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。6.生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；2.能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。录，应妥善保存、便于查阅；3.尽可能降

6、低药品发运的质量风险；第三章机构与人员4.建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；第一节原则5.审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，第十九条企业应建立管理机构，并有组织机构并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。图。第三节质量控制质量管理部门应独立于其它部门，履行质量保第十四条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验，确认其质量符合要求后，方可证和质量控制的职责。根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。使用或发运。第二十条质量管

7、理部门应参与所有与质量有第十五条质量控制的基本要求：关的活动和事务，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门1.应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的的人员。人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；第二十一条企业应配备足够数量并具有适当2.应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理中间产品、待包装产品和各项操作，应明确规定每个部门和每个岗位的职和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其必要时进行环境

8、监测，以符合本规范的要求；职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。3.由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；第二十二条不同岗位的人员均应有详细的书4.检验方法应经过验证或确认；面工作职责，并有相应的职权