企业组织机构和部门设置说明

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1、...公司组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人（总经理）质量管理部销售部 采购部财务部验收库管质量跟踪，不良事件检测，产品召回负责人：贾旭注：质量管理/采购/销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在合法经营，质量为本的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量管理部门，保证其独立、客观的行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证

2、其必要的质量活动经费。总经理岗位职责1、掌管公司重大事项的决策权。2、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3、制定并颁布质量方针，营造企业价值观。4、任命各部门经理。5、批准质量管理制度和程序文件。......6、确定选定经营产品种类。7、合理配置资源，确保各部门正常运转。8、负责对本企业质量管理工作的检查和考核。二、质量管理部职能1、负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的

3、全面质量的管理工作，确保医疗器械的质量。2、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度，质量工作规划，并指导督促执行。3、经营产品质量追溯，不良事件报告，根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。4、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。5、负责产品召回：发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其它缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关新信息，并将医疗器械召回和处理情况

4、向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。6、健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回。7、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人提出具体的奖惩意见。8、开展对公司员工进行有关医疗器械智联管理方面的教育和培训。9、负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。验收员职能：严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。组织学习医疗器械质

5、量专业知识，努力提高验收水平。1、验收人员凭到货通知单货随货通行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。2、对验收不符合验收内容，不符合相关法律标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知总经理处理处理。3、验收时应对医疗期器械的包装，标签，说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。4、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。5、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有

6、中文注明的医疗器械名称，主要成份以及进口注册证号，检查中文说明说及合法的相关证明文件。6、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。库管员职能：1、按照医疗器械的理化性质和储存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。2、按安全、方便、节约的原则，堆垛整齐、牢固、五距规范，合理利用仓容，......并按规定做好货位编号。层批数量，包标明显。3、做好医疗器械管理工作，严格按（出库单）及相关规定发货。4、在养护员的指导下做好库房温湿度管理工作。5、负责填写“不合格医疗器械报告，处理审

7、批表”6、保管员凭验收员签字或盖章收货。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。7、自觉学习医疗器械业务知识，提高保管工作技能。三、采购部职能1、组织学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常进行。2、牢固树立“合法经营，质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”的原则指导业务经营活动，当经营数量、进度和质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。3、

8、检查监督本部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法人资格的供货单位购进的，并收集供货单位的营业证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。4、配合质量管理部门搞好首营企业，首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。5、掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。制定采购部门业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教