山东2008年验证总计划--山东瑞博德制药有限公司.doc

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1、980SHANDONGTRIPARDUSPHARMACEUTICALSCO.,LTD.山东瑞博德制药有限公司VALIDATIONDOCUMENT验证文件ValidationMasterPlanfortheFirstPhase2008年验证总计划DocumentNo./文件编号：VD01001IssueNo./版本号：1IssueDate/颁发日期：2007年12月28日Writtenby/起草人:TonyLiu/刘福堂ValidationManager/验证经理Signed/签名:Date/日期:年月日Authorizedby/授权人:Ra

2、yYu/于瑞清TechnicalDirector/技术总监Signed/签名:Date/日期:年月日Documentcheck/审核Auditedby审核人Title职位Signature签名Date日期JaneChang/常鸿雁ProductionDirector/生产总监ProductionManager/生产经理TonyLiu/刘福堂QAManager/QA经理RockyZhao/赵岩EquipmentManager/设备经理AnnaSong/宋晓燕QCManager/QC经理EngineeringManager/维修经理Storag

3、eManager/仓库经理LongBao/包龙CommercialDirector/商务总监DistributionQAValidationarchive(Completedoriginal)QA验证档案（完整的原件）TechnicalDirector(Copy)技术总监（复印件）EngineeringManager(Copy)维修经理（复印件）QCManager(Copy)QC经理（复印件）ProductionManager(Copy)生产经理（复印件）QAManager(Copy)QA经理（复印件）PackingManager(Copy

4、)包装经理（复印件）ValidationManager(Copy)验证经理（复印件）CommercialManager(Copy)商务经理（复印件）ProductionDirector(Copy)生产总监（复印件）TableofContent/目录1Purpose/目的62Summary/概述62.1Companyintroductionandsummaryoffiststageproject/公司及一期工程项目概述62.2Scope/验证范围62.3ValidationPolicy/验证方针63ValidationOrganization

5、alChartandPersonnelResponsibilities/验证组织结构及人员职责73.1OrganizationalChart/组织结构图73.2ValidationCommittee/验证委员会73.3Validation/QualificationTeam/验证小组73.4Responsibilities/职责：73.4.1ResponsibilitiesofValidationCommittee/验证委员会职责73.4.2ResponsibilitiesofValidationTeam/验证小组职责：83.4.3AllD

6、epartmentalManagers/所有部门经理职责93.5Training/验证培训94TheWritingandApprovalofValidationPlan,ProtocolandReport/验证计划、方案、报告的起草审批程序95Documentation/文件95.1Content/文件范围95.1.1ValidationPlan/验证计划95.1.2ValidationProtocol/验证方案105.1.3ValidationReport/验证报告105.1.4ValidationCertificate/验证证书105.

7、2Format/文件格式105.3ValidationDocumentnumbering/验证文件的编号125.4Validation/QualificationArchiving验证/确认归档126ValidationImplementation/验证实施126.1SafetyandHealth/安全与健康126.2ValidationClassificationandApplicableScope/本次验证所用到的验证分类与适用范围126.2.1ProspectiveValidation/前验证126.2.2ConcurrentVali

8、dation/同步验证136.2.3Revalidation/再验证136.3ValidationImplementation/验证的实施146.4ValidationProje