注射剂生产的无菌操作管理

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1、注射剂生产的无菌操作管理海南中化联合制药工业有限公司韩欣兴授课内容三大污染物质无菌药品生产中污染的来源无菌药品生产、过程控制中的各个方面的操作要求“无菌”的含义？一个不含活体的产品是无菌产品没有活性微生物的产品或者物品GMP对无菌药品的要求原则无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。微生物的基本概念形体微

2、小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物（microorganism）。微生物的五大共性：1、体积小,面积大；2、吸收多,转化快；3、生长旺,繁殖快；4、适应强,易变异；5、分布广,种类多。微粒的基本概念微粒（physics）是指极细小的颗粒，包括肉眼看不到的分子、原子、离子等以及它们的组合。在生产或操作过程中从各种途径进入药液的，直径在2-50微米之间，肉眼看不见、会移动、不能在体内代谢的有害不溶性微粒进入血管会导致急性、亚急性、慢性输液污染病。热原的基本概念热原（pyrogen）系指由微生物产生的能引起恒

3、温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。制药行业所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。热原具耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性。灭菌与消毒的区别消毒（disinfection）：是指杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。用于消毒的药品称为消毒剂。灭菌（sterilization）：是指杀灭物体上所有微生物及其芽孢的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。无菌药品生产中污染的来

4、源无菌药品可能通过各种方式被污染。如：无效的清洁规程可能会残留产品或清洁剂在设备上。生产操作人员自身带来的污染。事实上人员可能会成为无菌区内最大的污染源。无菌药品生产中污染的来源污染类型示例来源（举例）非活性（微粒）—金属斑点—服装纤维—玻璃屑—设备—员工服装—外界空气—水供应无菌药品生产中污染的来源污染类型示例来源（举例）活性（微生物）—细菌—发酵菌—人员—工艺用水—外界空气—设备、工具—辅料、原料药无菌药品生产中污染的来源污染类型示例来源（举例）内毒素—来自某种（通常为水生）的细胞壁残渣—暴露一段时间之后的湿设备更换零部件或者容器/密封装

5、置日常无菌保证人员培养基灌装QA/QC消毒操作偏差与环境控制趋势HVAC/公用工程工艺人流物流布局厂房/功能间无菌工艺生产线人员培养基灌装QA/QC人员培养基灌装QA/QC人员培养基灌装QA/QC人员培养基灌装人员培养基灌装QA/QC人员培养基灌装QA/QC人员培养基灌装QA/QC人员培养基灌装QA/QC人员培养基灌装厂房/功能间QA/QC人员培养基灌装厂房/功能间QA/QC人员培养基灌装无菌工艺生产线厂房/功能间QA/QC人员培养基灌装无菌工艺生产线厂房/功能间QA/QC人员培养基灌装无菌工艺生产线厂房/功能间QA/QC人员培养基灌装消毒操

6、作无菌工艺生产线厂房/功能间QA/QC人员培养基灌装日常无菌保证消毒操作无菌工艺生产线厂房/功能间QA/QC人员培养基灌装日常无菌保证消毒操作无菌工艺生产线厂房/功能间QA/QC人员培养基灌装工艺人流物流布局日常无菌保证消毒操作无菌工艺生产线厂房/功能间QA/QC人员培养基灌装HVAC/公用工程工艺人流物流布局日常无菌保证消毒操作无菌工艺生产线厂房/功能间QA/QC人员培养基灌装HVAC/公用工程工艺人流物流布局日常无菌保证消毒操作无菌工艺生产线厂房/功能间QA/QC人员培养基灌装偏差与环境控制趋势消毒操作消毒操作偏差与环境控制趋势消毒操作H

7、VAC/公用工程偏差与环境控制趋势消毒操作工艺人流物流布局无菌工艺生产线工艺人流物流布局厂房/功能间无菌工艺生产线工艺人流物流布局人员厂房/功能间无菌工艺生产线工艺人流物流布局培养基灌装人员厂房/功能间无菌工艺生产线工艺人流物流布局QA/QC培养基灌装人员厂房/功能间无菌工艺生产线工艺人流物流布局QA/QC培养基灌装人员厂房/功能间无菌工艺生产线工艺人流物流布局QA/QC消毒操作QA/QC培养基灌装消毒操作QA/QC人员培养基灌装消毒操作QA/QC厂房/功能间人员培养基灌装消毒操作QA/QC无菌工艺生产线厂房/功能间人员培养基灌装消毒操作QA

8、/QC工艺人流物流布局无菌工艺生产线厂房/功能间人员培养基灌装消毒操作QA/QCHVAC/公用工程工艺人流物流布局无菌工艺生产线厂房/功能间人员培养基灌装消毒操作Q