（精）gwp_确保准确的称量结果

《（精）gwp_确保准确的称量结果》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、GoodWeighingPractice确保准确的称量结果梅特勒-托利多2014称量无处不在来自美国知名药企的案例FDA警告信,2005年3月由于连续违反GMP要求，U.S.执行官查封了某全球知名制药企业某制剂厂的大量片剂FDA检查显示大量的药片没有按照始终如一的质量制造，并且这些药片可能没有一个准确的剂量要求暂时支付$650,000,000惩罚性违约金2006年整个运营系统被关闭了数月雇用咨询人员解决称量问题…..2006年12月METTLERTOLEDO/Mitel开展了关于称量操作规范的会议，商议和解决不符合法规依从性的问题

2、。解决方案和结果所有称量系统均需要管理:确定称量不确定度确定最小称量值并执行有规律的监控依照风险分类称量设备55台衡器中22台被更换原因:测定测量不确定度和最小称量值后，需要符合准确度要求的衡器总共花费仅250,000$!4GWP®-称量标准唯一的基于科学基础的全球标准，用于称量系统生命周期的有效管理基于风险分析方法，改进整个测量流程的质量控制，帮助避免代价高昂的OoS。GWP®给出了问题的清晰解答。例如怎样正确校准天平。覆盖了从评估到日常操作的仪器生命周期的每个相关步骤。需求评估设备选型安装培训校准验证日常操作5中国药典怎样符合

3、药典要求？中国药典(2010版凡例)本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一”恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差

4、异在0.3mg以下的重量。6USP<41>重复性要求重复性可通过不少于10次称量同一砝码来进行评估RepeatabilityisassessedbyweighingonetestweightNLT10times.如果两倍的称量值的标准偏差除以称量使用的名义值，不超过0.10%，则重复性被认为是符合要求的Repeatabilityissatisfactoryiftwotimesthestandarddeviationoftheweighedvalue,dividedbythenominalvalueoftheweightused,doesno

5、texceed0.10%.如果获得的重复性小于0.41d，这里d为显示增量，则用0.41d替代标准偏差Ifthestandarddeviationobtainedislessthan0.41d,wheredisthescaleinterval,replacethisstandarddeviationwith0.41d.需求评估依据风险分析和称量准确度要求评估称量系统评估具体的称量需求，将质量标准运用于具体操作称量范围和允差法规和系数要求可达到的最小称量值和安全因子案例–需求评估可读性1g的天平，在称量4g样品时，能否达到1%准确度？

6、4g4g±0.04g设备选型可达到的最小称量值和安全因子需要进行的验证建议用于日常测试的砝码建议案例-设备选型那我是否需可读性更高的天平，比如0.1g,0.01g,甚至是0.001g?但准确度您考虑了吗？案例-设备选型码表的可读性为10km/h.这个码表的准确度可能就是10km/h.案例-设备选型码表的可读性是2km/h.这个码表的准确度是上一个的5倍吗？其实，这还是原来的设备案例-设备选型如果不是依照可读性，那么我该怎样来确定天平的准确度?电子天平的可读性可任意设置。其并不影响设备的准确度。至关重要的是了解天平的测量不确定度，且最小称

7、量值与其有直接联系安装培训专业的安装和配置，从一开始就确保获得良好的测量结果此外，通过培训确保使用者有能力正确的操作天平。案例-安装培训"潜在设施问题："-气流-腐蚀性材料-温度变化-通风橱-静电-磁性影响-振动-阳光直射"当天平位于产生振动、气流、电磁辐射、磁场或温湿度变化的设备或系统时，评估应在该系统操作时进行，以便确定在最不理想状态下的现场情况下所得的结果。16校准验证测定称量不确定度和最小称量确保天平称量在允差范围中。MinWeigh®提供附加的安全和减少错误测量的风险IPac/EQPac可提供符合相关行业法规要求的验

8、证案例-测量不确定度是什么？允差质量测量的保证不确定性准确度结果的有效性（随着时间推移）传感器测量称量结果过程质量/最终产品质量影响因素（例如4g±0.02g）符合法规（例如4g