高质量手册簿(2017年)

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1、正本质量手册QualityManual文件编号：PJK-QM第4版文件控制：受控√非受控分发编号：编制：***审核：***批准：***颁布日期：2017年3月31日实施日期：2017年4月1日***疾病预防控制中心发布77***疾病预防控制中心质量手册文件编号：PJK/QM版次：第4版目录颁布日期：2017年3月31日修订：第0次修订实施日期：2017年4月1日共9页目录I修订页1质量手册发布令2质量手册说明3质量手册管理51.1公正性声明81.2反商业贿赂声明92　单位概况103　术语与定义123.1管理术语123

2、.2技术术语154.1组织214.1.1机构性质214.1.2业务范围214.1.3组织机构224.1.4技术委员会224.1.5主要科室及职责234.1.6科室负责人岗位职责294.1.7中心管理体系304.1.8权力委派314.2人员334.2.1目的334.2.2适用范围334.2.3人员配备要求334.2.4最高管理层人员职责3474.2.5质量管理层人员职责354.2.6技术岗位人员职责384.2.7能力控制424.2.11人员技术档案444.3工作场所454.3.1目的454.3.2适用范围454.3.3

3、职责454.3.4工作场所和环境条件的控制和检测454.3.5环境条件的监控和记录464.3.6设施和环境条件的管理和维护474.3.7工作场所和环境条件管理474.3.8实验室内务管理474.3.9环境保护494.3.10实验室废弃物品的处理494.4设备设施514.4.1目的514.4.2适用范围514.4.3职责514.4.4设备设施的配备514.4.5设备设施的控制和管理514.4.6仪器设备和标准物质的建档534.4.7仪器设备和标准物质的标识534.4.8仪器设备检定校准管理544.4.9仪器设备期间核查

4、544.4.10仪器设备的维修和维护544.4.11脱离实验室直接控制的仪器管理554.4.12仪器租用554.4.13标准物质、标准菌（毒）种管理564.4.14自动控制设备与设备软件的保护5674.5.1管理体系584.5.1.1目的584.5.1.2适用范围584.5.1.3职责584.5.1.2管理体系的建立584.5.1.3管理体系文件要求594.5.1.４质量保证体系594.5.1.5管理体系的运行594.5.1.6质量职能分配614.5.2质量方针与质量目标624.5.2.1质量方针发布令624.5.2

5、.2质量方针634.5.2.3质量目标634.5.2.4质量承诺634.5.3文件控制654.5.3.1目的654.5.3.2适用范围654.5.3.3职责654.5.3.4文件分类654.5.3.5文件管理664.5.3.6文件批准、发布和控制684.5.3.7文件标识684.5.3.8文件更改684.5.4合同评审704.5.4.1目的704.5.4.2适用范围704.5.4.3职责704.5.4.4评审内容与控制要求704.5.4.5合同评审资料记录归档保证724.5.4.6合同评审中有关分包的规定7274.5

6、.4.7合同执行中偏离的处理724.5.4.8修改合同的要求724.5.5检测分包744.5.5.1目的744.5.5.2适用范围744.5.5.3职责744.5.5.4分包的原则744.5.5.5分包的管理744.5.5.6通知客户754.5.5.7分包的实施754.5.5.8分包项目结果管理764.5.5.9分包方资料的管理764.5.6服务与供应品采购774.5.6.1目的774.5.6.2适用范围774.5.6.3职责774.5.6.4仪器设备购置和验收774.5.6.5消耗材料采购和验收784.5.6.6标

7、准物质购买与验收784.5.6.7外部服务的选择784.5.6.8　供应商管理794.5.7服务客户814.5.7.1目的814.5.7.2适用范围814.5.7.3职责814.5.7.4工作内容814.5.8投诉834.5.8.1目的834.5.8.2适用范围8374.5.8.3职责834.5.8.4投诉受理834.5.8.5投诉调查844.5.8.6投诉处理844.5.9不符合工作的控制854.5.9.1目的854.5.9.2适用范围854.5.9.3职责854.5.9.4不符合工作的识别854.5.9.5不符合

8、工作的报告864.5.9.6不符合工作的处理864.5.9.7恢复工作874.5.10纠正、预防措施及持续改进884.5.10.1目的884.5.10.2适用范围884.5.10.3职责884.5.10.4纠正措施884.5.10.5预防措施904.5.10.6改进904.5.11记录管理924.5.11.1目的924.5.11.2适用范围92