企业自查报告应当包括以下内容：

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1、医疗器械经营企业质量管理自查报告企业名称：报告时间：17（注：以下所有表格全部内容为必填）一、基本情况企业名称法定代表人对外办公电话传真二类经营备案号二类备案经营范围备案日期经营方式经营许可证编号有效期至经营方式经营地址经营面积库房/冷库地址库房面积冷库体积是否为具有第三方物流资质企业是否含体外诊断试剂第三方物流资质已签委托协议企业数总数其中：试剂企业数是否为进口医疗器械产品注册代理人如是，列出具体产品名称和注册号是否具有互联网药品信息服务资格证书是否具有互联网药品交易服务机构资格证书是否有通过互联网销售医疗器械（如有，列出具体品种）经营许可证列示的经营范围17实际经营的产

2、品是否包含以下品种（请在□内打勾）一、无菌类□1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）6815□2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）6815□3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）6866□4.一次性使用静脉输液针6815、6866□5.一次性使用静脉留置针6815□6.一次性使用真空采血器6815、6866□7.一次性使用输血器6866□8.一次性使用塑料血袋6866□9.一次性使用麻醉穿刺包6866□10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）6845、6866□11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器

3、械）6845□12.氧合器6845□13.血管内造影导管6877□14.球囊扩张导管6877□15.中心静脉导管6866、6877□16.外周血管套管6877□17.动静脉介入导丝、鞘管6877□18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）6877□19.医用防护口罩、医用防护服6864□无二、植入材料和人工器官类□1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）6846□2.脊柱内固定器材6846□3.人工关节6846□4.人工晶体6822□5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6846□6.心脏缺损修补/封堵器械6

4、877□7.人工心脏瓣膜6846□8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）6846□9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846□10.医用可吸收缝线6865□11.同种异体医疗器械6846□12.动物源医疗器械6846□无三、体外诊断试剂类□1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂6840□2.与血型、组织配型相关的试剂6840□3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840□无四、角膜接触镜类□软性角膜接触镜6822□无17五、设备仪器类□1.人工心肺设备6845□2.血液净化用设备6845□3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）685

5、4□4.麻醉机/麻醉呼吸机6854□5.生命支持用呼吸机6854□6.除颤仪6821□7.心脏起搏器6821□8.一次性使用非电驱动式输注泵6854□9.电驱动式输注泵6854□10.高电位治疗设备6826□无六、计划生育类□避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）6866□无企业负责人身份证手机办公电话质量负责人身份证手机办公电话质量管理、经营等关键岗位人员情况岗位名称姓名专业学历或职称身份证质量负责人质量管理人员验收人员仓储管理人员售后服务人员计算机管理系统操作人员。。。企业总人数本年度许可事项变更情况本年度经营产品名称目录本年度销售总额（万元）利润总额（万元）本年度是否

6、受到行政处罚处罚原因17二、医疗器械经营质量管理规范自查记录章节条款内容自查情况（包括现状、存在问题及整改措施）职责2.5.1企业相关制度文件或职责权限文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；法定代表人或者负责人是否全面负责企业日常管理工作，履行职责的是否有相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等）。17与制度2.5.2是否有企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件。※2.6质量负责人任命文件和职责权限文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；质量负责人是否有效

7、独立履行职责在质量管理工作，履行职责的是否有相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。※2.7质量管理制度、规定、指导作业书等文件内容是否包括但不限于下述要求：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处