（精）仪器确认 附件5 自动滴定仪确认 中英文

《（精）仪器确认 附件5 自动滴定仪确认 中英文》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、PA/PH/OMCL(07)1084R-OMCLGuidelineonautomatictitrators(Annex5)OMCLNetworkoftheCouncilofEuropeQUALITYMANAGEMENTDOCUMENT质量管理文件PA/PH/OMCL(07)1084RQUALIFICATIONOFEQUIPMENT仪器的确认ANNEX5:QUALIFICATIONOFAUTOMATICTITRATORS附件5：自动滴定仪的确认Fulldocumenttitleandreference文件全名和参

2、考文献QualificationofEquipment仪器的确认Annex5:Qualificationofautomatictitrators附件5：自动滴定仪的确认PA/PH/OMCL(07)1084RDocumenttype文件类型Guideline指南Legislativebasis立法基础ThepreviousversionofthisdocumentwasalsoacceptedbyEAasrecommendationdocumenttobeusedinthecontextofQualityMana

3、gementSystemauditsofOMCLsDateoffirstadoption首次采用日期June2008Dateoforiginalentryintoforce初版生效日期August2008Dateofentryintoforceofreviseddocument修订本生效日期1stMay2012Previoustitles/otherReferences曾用名/其它参考文献ThisdocumentreplacesdocumentPA/PH/OMCL(07)1083R本文件替代文件PA/PH/OM

4、CL(07)1083RCustodianOrganisation管理机构ThepresentdocumentwaselaboratedbytheOMCLNetwork/EDQMoftheCouncilofEuropeConcernedNetwork相关网络GEONANNEX5OFTHEOMCLNETWORKGUIDELINE“QUALIFICATIONOFEQUIPMENT”OMCL网络指南“仪器确认”附件5QUALIFICATIONOFAUTOMATICTITRATORS自动滴定仪的确认Introductio

5、n介绍Thepresentdocumentisthe5thAnnexofthecoredocument“QualificationofEquipment”,anditshouldbeusedincombinationwithitwhenplanning,performinganddocumentingthequalificationprocessofautomatictitrators.本文件为核心文件“仪器的确认”的第5个附件，在对计划、实施和记录自动滴定仪的确认过程中，应将本文件与核心文件一起使用。Thec

6、oredocumentcontainstheIntroductionandgeneralformsforLevelIandIIofqualification,whicharecommontoalltypeofinstruments.核心文件包括第一级和第二级确认的介绍和通用表格，适用于所有类型的仪器。Itisrecommended,atLevelIIofqualificationoftheautomatictitrators(Installationandreleaseforuse),toperformagra

7、vimetrictestofthevolumes(10selectedvolumesinarandomwayfrom20to100%ofthecylindervolume).建议在自动滴定仪的第二级确认中（安装和使用放行），对体积进行重量检测（滴定管20%-100%体积随机选择10个）。Thepresentannexcontainsinstrument-relatedrecommendationsonparameterstobecheckedatLevelIIIandIVofqualificationandth

8、ecorrespondingtypicalacceptancelimits,aswellaspracticalexamplesonthemethodologythatcanbeusedtocarryoutthesechecks.所附文件包括与仪器相关的推荐，在第三级和第四级确认应检查何各参数，以及典型的可接受标准，还有可以用于实施这些检查的实践举例。TABLE表IIILevelIII.