大新药业环评报告书

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1、CCDRI前言.前言重庆大新药业股份有限公司（以下简称大新药业）属重庆化医控股（集团）公司的国有控股企业，为全国重点生物技术制药企业，国家大二型综合性药厂，同时具有人药和兽药生产许可证。公司注册资本15940万元，中国工商银行资信等级为AA级。全公司现有员工1100人，其中各类专业技术人员397人，全公司占地面积17.70万平方米，建筑面积9.95万平方米，总资产3.23亿元，净资产1.7亿元。2000年实现销售收入1.57亿元，利税1579万元；2001年实现销售收入1.33亿元，利税1926万元。预计2002年实现销售收入1.5亿元，利税2500万元。大新药业建有一套完整的GMP质量管

2、理体系，生产设备先进，生产工艺成熟。现生产的晶花牌主要产品有：麦迪霉素、妥布霉素、注射葡萄糖、云芝胞内糖肽、洛伐他汀、阿米卡星、硫酸阿米卡星、核黄素四丁酸酯等原料药；缩合葡萄糖氯化钠注射液、麦迪霉素片、云芝胞内糖肽胶囊（云星胶囊）、雪庆（洛伐他汀片）、维脉宁（核黄素四丁酸酯）等制剂品种。其中，注射葡萄糖连续三年荣获国家优质产品银质奖；阿米卡星、妥布霉素和硫酸阿米卡星三个产品分别于1993年和1995年通过美国药品及食品管理局（FDA）认证及多次复查，获得FDA注册登记；妥布霉素获欧洲药典委员会药品适应性证书（COS），这是对大新药业生产管理、质量保证体系、采购及仓储等实施国际GMP规范所作

3、的最具有权威性的检查和认可；大容量注射剂产品通过国家GMP认证。麦迪霉素原料和制剂获国家四类新药证书，属国内独家生产，被评定为重庆市名牌产品的麦迪霉素和洛伐他汀原料均获国家重点新产品称号；云芝胞内糖肽为多糖类免疫增强剂，是国内独家生产。黄霉素预混剂是全国独家生产的在动物体内无残留、高效、安全、无停药期的畜禽专用的环保型促进动物生长抗生素饲料添加剂。产品质量达到国际先进水平，深受国内外客户好评。妥布霉素、硫酸阿米卡星、阿米卡星、洛伐他汀、麦迪霉素、注射用葡萄糖等多个产品出口美国、欧洲及东南亚等国家，具有较强的国际市场竞争力。71CCDRI前言大新药业是国家级火炬计划重点高新技术企业，重庆市高

4、新技术企业，并多次获得重庆市工业企业五十强称号。三峡工程建成后，位于库尾的嘉陵江流域的水体流速变缓，稀释能力减弱，若将大量未经处理或未经充分处理的污水排入嘉陵江，必将造成库尾水质恶化，继而严重影响库区水质。随着三峡工程蓄水、发电日期的日益临近，保护三峡库区的水质和加强三峡库区上游的污染治理工作已提到议事日程上。大新药业现日污水排放量2690m3，污水中含有大量抗生素、葡萄糖等有机污染物，该公司于2000年建成一座日处理能力3000吨的污水处理站，污水经处理后排入嘉陵江，但当时设计的出水COD只在300mg/L以下，不能满足污水排放一级标准要求，后经改进，COD可达150mg/L，但仍然超标

5、，超标废水的排放，对嘉陵江水质造成一定影响，再加大新药业GMP技术改造项目将增加污水排放量，而现污水处理站处理能力不足，无法满足技改后污水处理的要求，因此，大新药业拟改善污水治理工艺，优化菌种，并将现污水处理站处理能力扩大至4500吨/日，以满足污水排放要求，保护三峡库区的水质。为了维护消费者的利益和提高我国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求，以及我国的国情，国家制定了《药品生产质量管理规范》（GMP），并实行GMP认证制度，目的是严格控制药品的制作过程，以保证药品的质量，确保人民的用药安全。根据国家药品监督管理局在国药监安[2001]448号文件规定：2004年6月

6、30日以前，所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”；自2004年7月1日起，凡未取得药品GMP证书的，一律停止生产。大新药业是一个从小型原料药厂发展起来的以原料药生产为主、以制剂生产为辅的综合性制药企业。虽经过多次改造，但由于资金和当时条件的限制，加之原设计所依据的规范与现行GMP规范的差距，造成生产场地较狭窄、工艺布局不甚合理、硬件设施未达到GMP认证要求等。因此，大新药业拟进行GMP技术改造，以顺利通过GMP认证，实现企业可持续发展。黄霉素预混剂是一种安全、高效、低毒、无残留、对环境无污染的优良兽药，是欧盟目前允许使用的四个抗生素促生长饲料添加剂品种之一

7、，其促生长效果和安全性得到世界公认。但由于菌种和技术等多方面原因，国内黄霉素预混剂生产还是空白，因此，研制开发我国具有自主知识产权的质优、价廉的黄霉素预混剂，已成为当前市场的迫切需要。71CCDRI前言大新药业从国外获取一株原始菌种，利用现代遗传理论对菌种进行改良，同时优化发酵工艺，改进分离提纯工艺，成功地研制开发出了黄霉素预混剂。公司已完成小试、中试工艺研究及工业性实验，产品质量经临床验证，具有进口产品的功效，现拟进行