生物活性肽功效评价 总则征求意见稿.doc

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1、ICS07.080A21GB/TXXXXX—201X中华人民共和国国家标准生物活性肽功效评价总则EfficacyevaluationofbioactivepolypeptideGeneralprinciples（征求意见稿）发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会201X-XX-XX发布201X-XX-XX实施1GB/T××××—201×前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由中国标准化研究院提出并归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：IGB/T××××—201×生物活性肽功效评价总则1范围本标准规定了生物活性肽功效术语与定义、功效评价的范

2、围、功效评价的基本原则、功效评价的实验室要求、功效评价的操作、生物安全及管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求WS233微生物和生物医学实验室生物安全通用准则GB14925实验动物环境及设施GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB4789.1食品微生物学检验总则GB4789.28食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求HG/T3935哺乳类动物细胞培养基GB/T35823实验动物动物实验通用要求GB/T311

3、90实验室废弃化学品收集技术规范WS/T249临床实验室废物处理原则3术语与定义3.1多肽polypeptideα-氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物，通常由三个或三个以上氨基酸分子脱水缩合而成的化合物都可以成为叫多肽。3.2生物活性肽bioactivepolypeptide由生物体产生的或生物体蛋白质降解生成的一类具有多种生物活性的多肽物质，包括抗氧化、抗菌、降血压、降血糖、抗肿瘤、免疫调节等活性。3.3抗氧化功效antioxidantefficacy生物活性肽具有抑制生物大分子过氧化或清除自由基，达到维持人体自由基的平衡、提高机体抗衰老的作用。3.4抗菌功效antimicrobial

4、efficacy生物活性肽具有抑制或杀死微生物细胞繁殖的能力。3.54GB/T××××—201×抗肿瘤功效anticancerefficacy生物活性肽具有抑制或杀死肿瘤细胞增殖的能力。3.6降血压功效antihypertensiveefficacy生物活性肽通过抑制血管紧张素转化酶ACE，进而影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统来实现对血压的影响，达到降低血压的作用。3.7降血糖功效hypoglycemicefficacy生物活性肽通过激活胰岛素分泌、激活胰岛素受体，提高胰岛素有效利用率来调节血糖，或者抑制小肠水解酶的活性，延缓或抑制葡萄糖在肠道的吸收，降低餐后血糖，从而达到预防糖尿病并发症

5、的作用。3.8免疫调节功效immunoregulatoryefficacy生物活性肽具有增强免疫力，提高机体抵抗外界感染的能力。4功效评价的范围包括但不限于：抗氧化功效、抗菌功效、抗肿瘤功效、降血压功效、降血糖功效、免疫调节功效。5功效评价的基本原则5.1应依照国家法律、法规和伦理规范进行评价。5.2评价机构应当具备与其开展的生物活性肽功效评价项目相适应的基本实验条件与人员，保障生物活性肽功效评价过程规范，结果科学可靠。5.3科学、公正开展功效评价工作，不得伪造、变造检验报告或者数据、结果，并接受监督管理部门的监督检查。6功效评价的实验室要求6.1实验人员6.1.1经过相应的化学、细胞学、

6、微生物血、动物学等专业教育或培训的经历。6.1.2经过生物活性肽功效检验规范化培训，达到合格标准，才能够承担生物活性肽功效评价工作。6.1.3接受实验室安全教育，掌握实验室生物安全操作知识，确保实验与自身安全。6.1.4遵守实验室相关的制度、规定和操作规程。6.1.5具有防范和处理生物活性肽功效评价中突发事件的培训，具有处理严重不良事件的技术能力。6.2实验环境6.2.1实验室环境应不应影响评价结果的准确性。6.2.2实验区域应与办公区域明显分开，实验区域应定期进行维护、清洁、消毒。6.2.3实验室的设计与结构应符合GB19489的要求，实验室洁净级别要符合相应的工作要求。6.2.4功效评

7、价时，采用微生物学和细胞学进行评价的实验室应符合WS233的要求，采用动物学功效进行评价的实验室应符合GB14925的要求。4GB/T××××—201×6.2.5实验结束后，实验材料要经过无害化处理，保证实验环境的洁净与安全要求。6.3实验设备6.3.1具有生物活性肽功效验证项目所必需的仪器设备，仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足所验证项目的需要。6.3.2实验仪器放置在适宜的环境条件下，保证良好的运行状态。