药品行政执法案件调查取证应注意的问题

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1、.药品行政执法案件调查取证应注意的问题百色市食品药品监督管理局李宽、邹绍立证据是药品行政执法主体实施行政处罚的事实依据，没有证据或者证据不足，就无法证明违法事实的存在，实施行政处罚就无从谈起，所以必须重视调查取证。药品行政执法案件调查取证从理论到实践都有好多文章论述，本文主要根据笔者在一线执法和到基层检查执法工作时碰到的一些实际问题作归纳，以供基层执法人员作参考。一、定性的证据。一个案件定性为违反什么法律法规，要有证据。对于生产、销售假劣药品的定性证据主要有：①检验报告；②协查函复函证明；③证明符合《药品管理法》第四十八条第三款第（一）（

2、二）（五）（六）项和第四十九条第三款的情形的证据。1、以检验报告书为定性证据。首先要注意的是检验报告的使用范围。检验报告主要针对抽样时的这批次药品，对不同地方同批号药品和同地方同批号不同批次药品能否使用要看具体形况，要看这批药品的不合格是什么项目，是生产过程引起不合格项目的可以套用，检验不合格项目是与运输、贮存有关的则不能套用，还要注意这不同地方的同批号药品是否是同一个供货商，若不是，还要具体分析，要考虑可能假冒的情况存在。其次要注意的是批号的问题，特别是大输液批号，如药品购进票据记录批号是050608，但现场药品标签批号是050608-

3、1和050608-2，这就要注意了，050608-1这个“1”是代表同时生产的050608这批大输液的第一个灭菌锅的标号，“2”...是第二次灭菌锅的标号。050608-1和050608-2是同时投料生产不同灭菌锅号的大输液，应作为两批号大输液来看待，应分别抽样。再次要注意的是定性用语的准确。检验报告不符合四十九条第二款的应写为“按四十九条第二款的规定，依法定性为劣药”，而其他如检查项目不符合的，应写为“按四十九条第三款第（六）项的规定，依法按劣药论处”。2、以协查函证明为无证生产或假冒药品的定性证据。首先对于无证生产、假冒药品如果是市场

4、上已有的药品，通过协查就能证实这产品是否取得批准文件、生产企业是否具有药品生产许可证。但对于无证生产、销售市场上没有的品种，要注意取证证实该产品符合“药品”定义的要素证实是药品，这点在查处无证生产窝点的时候要注意取得这方面的证据，不然，当事人坚持其生产、销售的是保健品或其他保健食品，我们又没有证据证实是药品，那案件定性的证据就不足。其次是如何协查的问题，我们一般的协查是要求把有关的药品及说明书等实物一起寄给当地食药监局协查，当地食药监局到生产厂家协查才能有协查结果。这里要十分注意的是取样的合法性，我们必须在取样、封样、邮寄的整个过程请当事

5、人在场并有文字记录，请现场执法人员和当事人在记录当时真实情况的文字记录上签字，一句话，就是要有证据证明我们寄给当地食药监局协查的药品等实物是从当事人那里取样的样品，可以以参照药品抽样的方式进行，这样才能保证我们协查结果的证明力。3、无证经营的定性证据。一是注意检查是否有证或超范围经营，药品超范围经营常见的是超品种经营，如无生物制品经营范围的经营生物制品、无中药饮片经营范围的经营中药饮片等；医疗器械常见的超范围经营是超类别，如有Ⅱ类经营范围的经营Ⅲ类医疗器械和超列明的同类品种。二是要有证据证实其行为“经营”，现实办案中会遇到当事人用于“经营

6、”的药品狡辨为是用于自用的，所以必须取得其“经营”的证据。...4、非法渠道购进药品的定性证据。一是协查供货方是否有证或超范围经营销售，比较多见的是医疗器械经营企业超批准范围经营销售供货医疗器械，特别是销售供货药准字号的诊断试剂。二是协查供货方的代表人员的证明材料是否属实，销售行为是公司行为或者是个人行为，目前市场上以假代表身份、假证照进行药品经营的非常多，要注意这方面的检查。5、其他违法行为的定性取证。如出租柜台、出借经营许可证、药品批发企业向无证经营药品者提供药品等违法行为的定性取证，这里不再多谈。6、医疗器械违法行为的定性取证。一是

7、以检验报告为证据；二是以协查取得证明为证据。主要以后者为主，协查时要注意的是对核查无证生产和无产品注册证的医疗器械协查要向有发证权的药监部门协查。另外要注意取证证实该产品属医疗器械管理范畴，其他违法行为的定性取证和药品违法行为的定性取证一样。二、定量的证据。定量的证据主要就是购销售记录的证据。一个药品行政案件在取得定性的证据（如检验报告书、协查复函）后，就要继续调查取得这批药品的购进（生产）、销售（使用）、库存、付（收）款等的真实情况，就是要取得定量的证据。这方面要注意的是：1、要注意取得购进（生产）的原始票据，注意核对所取得的票据批号和

8、已定性的批号是否一致，有的是当事人记录的时候写错批号，若不一样又不能说明清楚的是不能作为购进（生产）的证据，这方面基层办案发现问题的比较多。购进票据最好是取得原始的随货的票据。...2、要取得