螺杆制冷机组确认方案 -

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1、确认方案螺杆制冷机组确认方案文件编码：C05-0001版本号：01项目姓名签名日期起草审核审核批准生效日期分发范围及分发号分发号目录一、确认目的1二、适用范围1三、内容1四、附件11五、变更历史11螺杆制冷机组确认方案C05-000101页码：11/11一、确认目的制冷系统产生的冷媒通过外循环泵输送到各车间用作反应釜物料的降温及部分物料的冷凝回收。该系统使用的冷冻制冷压缩机为螺杆式压缩机，其中制冷剂R22流程如下：螺杆压缩机油气分离器冷凝器节流膨胀蒸发器机头冷冻水流程：冷冻水箱内循环泵蒸发器冷冻水箱外循环泵用水点通过一系列检查和试验，提供

2、足够的数据和文件依据，以证明螺杆制冷系统性能符合设计和生产工艺要求，设备资料和文件符合GMP管理要求。确认生产的冷冻水质量合格。二、适用范围本验证方案适用于公司螺杆制冷机组三、内容1设计确认（DQ）1.1设备主体的确认确认程序检查设备主体的选型是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备主体的选型符合GMP及工艺要求检查结果名称可接受标准是否符合外观应外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、压缩空气系统能够节约能源、降低维护、减少停工时间等特点，设备外壳采用碳钢板外喷塑处理。□是□否电机绝缘等级F；防护等级P23□是□否结构半封结构，集气

3、、油、电、冷却及仪表控制为□是□否螺杆制冷机组确认方案C05-000101页码：11/11一体。油冷器油冷却器保证压缩机的低温运行（室温=20℃时，油温为70-95℃）。□是□否蒸发器蒸发器为冷冻水降温提供冷源，蒸发温度-15℃排气要求P≤≤15bar□是□否冷凝器冷凝器将高温气态R22变为液态R22，温度50-70℃出口管道连接方式出口管道连接形式：国家标准。□是□否设备运行设备应满足每天24小时连续工作要求。□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：无偏差确认人/日期：复核人/日期：1.2设备技术参数的确认确认程序检查设备技术参数

4、的设计是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备技术参数的设计符合GMP及工艺要求螺杆制冷机组确认方案C05-000101页码：11/11检查结果项目可接受标准是否符合制冷量≥77Kw□是□否制冷剂R22□是□否制冷量≥173Kw□是□否制冷剂R22□是□否制冷量≥568Kw□是□否制冷剂R22□是□否制冷量≥472Kw□是□否制冷剂R22□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：1.3cGMP及EHS设计规范符合性确认确认程序检查设备的设计是否符合cGMP及EHS设计规范可接受标准设备的设计符合cGMP及EH

5、S设计规范检查结果项目《规范》相关要求是否符合整机要求整机要求节能环保。□是□否电气线路电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。□是□否保护功能保护功能：漏电保护、电机过载保护、压缩机出口温度保护、机组出口压力保护。防过载等保护功能□是□否螺杆制冷机组确认方案C05-000101页码：11/11保护报警功能报警或指示功能:油温报警、油压报警、故障报警、运行时间记录等功能□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：1.4放行批准表项目信息确认阶段□DQ□IQ□OQ审查项目确认结果确认已成功完成□是□否

6、没有影响下一阶段确认实施的负面偏差□是□否没有偏差/变更或已得到规范处置□是□否偏差/变更情况：注释：螺杆制冷机组确认方案C05-000101页码：11/11确认结论□通过□不通过设备管理员/日期确认小组组长/日期QA（放行人）/日期2安装确认（IQ）2.1设备图纸和文件资料确认表确认程序检查设备实际情况与图纸是否一致，提供的文件资料是否齐全、有效可接受标准设备实际情况与图纸一致，设备文件资料齐全、有效检查结果文件名称文件检查情况存放地点产品合格证□有□无设动部使用说明书□有□无设动部易损件清单□有□无设动部电器原理图，接线图□有□无设动

7、部过程质量检测报告□有□无设动部维护检修规程□有□无设动部确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：螺杆制冷机组确认方案C05-000101页码：11/112.2设备基本情况确认确认程序检查设备的型号、安装地点、编号、生产厂家等基本情况是否符合要求可接受标准设备基本情况符合要求检查结果设备名称半封式螺杆冷水机组设备型号MDSL-XX-EX设备资产编号设备编号生产厂家成都美森制冷设备有限公司生产日期安装日期设备出厂编号确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.3电气及电气安全保护确认确认程

8、序检查设备的电气及电气安全保护装置是否符合GMP及EHS要求可接受标准设备的电气及电气安全保护装置符合GMP及EHS要求检查结果项目可接受标准是否符合电压380V□是□否频率50HZ□是□否接