药学初级职称考试法律法规培训

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1、医药行业专业技术初级职称考试法律法规培训主要内容一、药品管理法及实施条例二、处方药与非处方药分类管理三、药品经营质量管理规范及实施细则四、药品说明书和标签管理五、特殊药品管理六、药品不良反应及报告七、执业药师制度法的基本概念法的定义是一个很复杂的问题，很难有人能够给出一个真正为大家所普遍认同和接受的说法来。我国法学界的一般观点认为，法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的行为规范及其体系，它通过设定某种权利和义务，去规法的基本概念范人们的行为，从而确认、保护和发展一定的社会关系和社会秩序。从这个意义上讲法和广义的法律是同一个

2、概念。但在我国狭义上的法律仅指全国人大及其常委会制定的规范性文件。法的基本概念法的基本特征：1、法是调节人们行为的一种规范2、法律规定了人们的权利和义务3、法律是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的，具有国家意志性。法的渊源法的渊源是法学上的一个术语，在中国，法的渊源的含义是指由不同国家机关制定、认可和变动的，具有不同法的效力或地位的各种法的形式，主要是宪法和法律，其次是行政法规、地方性法规、行政规章等。我国法律的表现形式有以下几类：法的渊源1、宪法。是具有最高法律效力的规范性文件，由全国人民代表大会制定，是我国的根本大法。

3、2、法律。是全国人民代表大会及其常委会制定的规范性文件。如《药品管理法》3、行政法规。是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件。如：《药品管理法实施条例》等。法的渊源4、行政规章。是国务院各部委在本部门的权限内制定的规范性文件。如《药品说明书和标签管理规定》等。5、地方性法规。是省级人民代表大会及其常委会或较大城市制定的规范性文件，这种法规只在本辖区内有效。如《山东省药品使用条例》、《济南市医疗机构使用药品管理办法》等。药品管理的法律法规药品是特殊商品，与人民群众的生命安全和身体健康息息相关。药品特殊性的体现在以下五个方面：1、药品

4、的专属性：药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。药品管理的法律法规2、药品的两重性：药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。3、药品用于治病救人，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。药品管理的法律法规国家对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家药品准，规定了严格的出厂检验和市场抽验制度，以保证药品的质量。4、药品的限时性：人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适

5、当储备。只能药等病，不能病等药。有时药品虽然需用药品管理的法律法规量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供应。5、药品质量的特殊性：药品质量从表面很难判别，必须要有一定的强制标准和指定的机构来检测和认定；药品与一般商品不同，他具有毒性，不能像一般商品按质量的优劣来分药品管理的法律法规等级，药品质量只有合格与不合格之分。为保障人民群众用药安全，国家制定了一系列的法律、法规、规章等规范性文件来规范包括药品研制、生产、经营、使用等各个环节的渉药行为，维护药品市场秩序。主要有：药品管理的法律法规1、

6、《药品管理法》--法律。2001年12月1日起施行。2、《药品管理法实施条例》--行政法规。2002年9月15日起施行。3、《麻醉药品和精神药品管理条例》--行政法规。2005年11月1日起施行。药品管理的法律法规4、《疫苗流通和预防接种管理条例》--行政法规。2005年6月1日起施行。5、《医疗用毒性药品管理办法》--行政法规。1988年12月27日起施行。6、《中药品种保护条例》--行政法规。1993年1月1日起施行。药品管理的法律法规7、《山东省药品使用条例》--地方性法规。2007年3月1日起施行。8、《药品流通监督管理办

7、法》--行政规章。2007年5月1日起施行。9、《药品生产质量管理规范》（2010版）--行政规章。2011年3月1日起施行。10、《药品经营质量管理规范》--行政规章。2000年7月1日起施行。等等。药品管理法律法规这些法律法规和规章的颁布实施，对规范药品市场秩序，起到了积极的促进作用。但是，受法律意识、道德失衡、利益驱动、监管手段等诸多因素的影响，目前的药品安全形势依然严峻，涉药违法案件呈多发态势。制售假劣药品行为药品管理的法律法规手段翻新，更加隐蔽，打击难度加大。问题药品不断出现、违法药品广告愈演愈烈、非药品冒充药品，欺骗消

8、费者、非法添加药物等等。这些问题对用药安全构成威胁，带来不良社会影响，百姓深恶痛绝。因此，保障药品安全需要全社会共同努力。药品管理法及实施条例以《药品管理法》为主线,结合工作实际,对重点条款进行解读。药品管理法及实施条例我国第一部《药品管理法》于1