国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定知识

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1、务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定知识问答1、《特别规定》的立法宗旨和目的是什么？答：《特别规定》第一条规定立法宗旨和冃的是为了加强食品等产品安全监督管理，进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，加强各监督管理部门的协调、配合，保障人体健康和生命安全，制定本规定。2、《特别规定》的适用范围是什么？答：《特别规定》第二条第一款所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。3、《特别规定》的适用原则是什么？答：《特別规定》第二条第二款对产品安全监督

2、管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。4、《特别规定》自何时起实施？答：《特别规定》自公布之日起施行。（2007年7月26日）5、《特别规定》对生产经营者的要求是什么？答：《特別规定》第三条规定生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。6、不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或生产经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》还是依照《特别规定》有关规定依法予以处罚？答：依照《药品管理法》有关规定依法予以处罚。7、不按照

3、法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》还是依照《特别规定》有关规定依法予以处罚，为什么？答：依照《特别规定》有关规定依法了以处罚，因为特别法优于普通法，新法优于IH法。8、有关药品、医疗器械的许可证包括哪些？答：药品生产许可证、药品经营许可证、药品新药证书、医疗器械注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证。9、药品认证证书包括哪些？答：药品生产企业GMP证书、药品经营企业GSP证书。10、生产经营者不再符合法定条件、

4、要求，继续从事生产经营活动的，按《特别规定》应如何处罚？答：依照《特别规定》第三条第三款由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪为商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。11、药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条规定的条件、要求，被要求责令整改，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》应如何处罚？答：根据《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证、GMP、GSP认证证书

5、。12、医疗器械生产、经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被要求责令整改，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》应如何处罚？答：根据《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销许可证照。被吊销许可证照的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。13、依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事药品生产经营活动的，应如何处罚？答：依照《药品管理法》有关规定（第73、74条）予以处罚，同时可以依照《特别规定》笫三条笫四款，没收用于违法生产的工具、设备、原

6、材料等物品。对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，向公安机关移送。14、依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事医疗器械生产经营活动的，应如何处罚？答：依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。对涉嫌构成犯罪、依法需要追允刑事责任的，应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，向公安机关移送。15

7、、生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，《特别规定》有何要求？答：依照《特别规定》第四条第一款应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。16、违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，应如何进行处罚？答：对符合《药品管理法》第四十八条第二、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并

8、处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，向公安机关移送。17、药品经营企业应当按照《药品管理法》第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检査验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限是多长时间？答：根据《药品流通监督管理办法》笫十二条笫二款不得少于3年。18、医疗器械经营